표제지 1
지침서·안내서 제·개정 점검표 4
목차 6
제·개정 이력 7
I. 코로나19 치료제 8
합성의약품 8
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질] 8
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)] 13
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)] 20
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험] 28
생물의약품 32
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질] 32
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)] 34
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)] 35
II. 코로나19 백신 36
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질] 36
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(일반)] 44
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)] 47
4. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)] 51
판권기 54
뒷표지 55