표제지
목차
Ⅰ. 국가출하승인 개요 6
Ⅱ. 국가출하승인 현황 9
Ⅱ-1. 국가출하승인 대상 품목 9
Ⅱ-2. 국가출하승인 통계 22
Ⅲ. 국가출하승인제도 운영 32
Ⅲ-1. 위해분석기반 국가출하승인 제도 32
Ⅲ-2. 신속 국가출하승인 제도 34
Ⅲ-3. 관련 규정 주요 개정사항 36
Ⅳ. 주요 추진업무 성과 38
Ⅳ-1. 민ㆍ관 업무협의체 활동 38
Ⅳ-2. 국제협력 업무 46
Ⅳ-3. 국가출하승인 분야 품질관리 업무 49
Ⅳ-4. 숙련도 프로그램 운영 58
Ⅴ. 향후 계획 60
Ⅴ-1. 민ㆍ관 업무협의체 활동 60
Ⅴ-2. 국제협력 업무 61
Ⅴ-3 .연구개발사업 63
Ⅵ. 참고자료 65
판권기 67
표 1. 국가출하승인 대상 세균백신제제 9
표 2. 국가출하승인 대상 튜베르쿨린제제 11
표 3. 국가출하승인 대상 바이러스백신제제 12
표 4. 국가출하승인 대상 보툴리눔제제 16
표 5. 신속 국가출하승인 대상 코로나19 백신제제 18
표 6. 국가출하승인 대상 혈장분획제제 및 항독소 18
표 7. 2021년 신규허가 제제 20
표 8. 2021년 품목취하 제제 21
표 9. 연간 국가출하승인 건수 22
표 10. 2021년 세균백신 제제별 승인 로트 수 및 도즈 23
표 11. 2021년 바이러스백신 제제별 승인 로트 수 및 도즈 26
표 12. 2021년 보툴리눔제제 제제별 승인 로트 수 28
표 13. 2021년 국내 제조 백신의 내수시장 점유율 28
표 14. 2021년 코로나19 백신 제제별 승인 로트 수 및 도즈 29
표 15. 2021년 혈장분획제제 및 항독소 제제별 승인 로트 수 30
표 16. 최근 3년간 수거검사 대상 품목 51
표 17. 2021년 원료혈장 마스터 파일 최초보고 54
표 18. 2021년 원료혈장 마스터 파일 정기보고 54
그림 1. 국가출하승인 업무 절차 7
그림 2. 2021년 주요 세균백신 국가출하승인 비율(도즈) 24
그림 3. 디프테리아, 파상풍, 백일해를 포함하는 혼합백신의 연도별 국가출하승인 경향 25
그림 4. 불활화폴 리오백신제제의 연도별 국가출하승인 경향 27
그림 5. 코로나19 백신제제의 월별 신속 국가출하승인 경향 29
그림 6. 혈장분획제제 및 항독소 국가출하승인 경향 31
그림 7. 백신 품질관리실험실 네트워크 참여사 39
그림 8. 혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크 참여사 42
그림 9. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍 45