표제지
목차
Ⅰ. 서론 3
1. 목적 및 배경 3
2. 범위 3
Ⅱ. 품질 분야 다빈도 보완사항 4
1. 일반적 사항 4
2. 제조에 관한 사항 6
3. 임상시험용의약품 품질관리 10
4. 표준품 17
5. 용기 및 포장 18
6. 안정성 19
7. 위약 및 대조약의 품질에 관한 자료 24
Ⅲ. 비임상 분야 다빈도 보완사항 26
1. 효력 26
2. 독성 27
3. 안전성 약리 31
4. 분포 32
Ⅳ. 임상시험계획서 분야 다빈도 보완사항 33
1. 서론 33
2. 시험모집단 34
3. 시험 설계 내용 36
4. 임상시험용의약품의 정보 및 관리 37
5. 시험의 방법 및 접종계획 등 38
6. 시험 절차 및 평가 41
7. 자료분석 및 통계학적 고려사항 45
판권기 46