표제지
목차
OECD GLP 연속간행물(국문) 6
제1호 GLP에 대한 OECD 원칙 8
제1장 서론 10
제2장 GLP 원칙 14
제2호 GLP 준수 평가 절차에 대한 개정 지침서 28
서문 30
제1편 [제목없음] 32
제2편 GLP 원칙의 준수에 따른 이사회 결정 권고사항[C(89)87(최종)] 38
제3호 시험기관 조사 및 시험감사의 수행에 대한 개정 지침서 46
서문 48
제1편 시험기관 조사 및 시험감사의 수행에 대한 개정 지침(1995년 3월 9일 이사회에 의해 개정) 50
제4호 신뢰성보증과 GLP 64
서문 66
1. 배경 67
2. 신뢰성보증(QA)과 운영책임자간의 관계 69
3. 신뢰성보증업무 담당자의 자격 69
4. 표준작업지침서와 시험계획서의 개발에 신뢰성보증의 참여 70
5. 신뢰성보증 점검 70
6. 신뢰성보증 점검보고서 71
7. 자료와 최종보고서에 대한 감시 71
8. 신뢰성보증확인서 72
9. 신뢰성보증과 비규제 시험 73
10. 소규모 시험기관에서의 신뢰성보증 73
제5호 실험실 공급자의 GLP 원칙 준수 74
서문 76
1. 배경 77
2. 기준과 인증방식 77
3. 시험계 78
4. 동물 사료, 깔짚 그리고 음수 78
5. 방사선 표식 화학물질 78
6. 컴퓨터시스템 및 응용 소프트웨어 78
7. 대조물질 79
8. 기기 79
9. 멸균 재료 80
10. 일반 시약 80
11. 세척제와 살균제 80
12. 미생물 시험에 필요한 제품 80
제6호 야외시험에 대한 GLP 원칙의 적용 82
서문 84
1. 배경 85
2. 용어의 정의에 관련된 해석 86
3. 시험기관 조직 및 직원에 관련된 해석 87
4. 신뢰성보증업무에 관련된 해석 90
5. 시험기관에 관련된 해석 90
6. 기구, 재료, 시약에 관련된 해석 91
7. 시험계에 관련된 해석 92
8. 시험과 대조물질에 관련된 해석 92
9. 표준작업지침서에 관련된 해석 93
10. 시험수행에 관련된 해석 93
11. 시험결과의 보고에 관련된 해석 94
12. 기록과 재료의 저장 및 보유와 관련된 해석 94
제7호 단기시험에서의 GLP 원칙의 적용 96
서문 98
1. 배경 100
2. GLP 원칙에 대한 기록 100
제8호 GLP 시험에서 시험책임자의 역할과 책임 110
서문 112
1. 시험책임자의 역할 113
2. 운영책임자의 책임 113
3. 시험책임자의 책임 114
4. 시험계획서의 변경과 일탈 117
5. 시험책임자의 자격 117
6. 시험과의 조화 117
7. 시험책임자의 대체 118
8. 시험책임자의 법적 지위 119
제9호 GLP 평가보고서 작성을 위한 지침 120
서문 122
1. 보고서 표제 123
2. 다른 정보 125
제11호 GLP 원칙 적용에서 시험의뢰자의 역할과 책임 128
서문 130
서론 131
정의 131
시험의뢰자의 책임 131
다른 논점들 133
제12호 다른 나라에 대한 시험감사, 평가 요청 및 수행 134
서문 136
1. 서론 137
2. 다른 나라에서 평가 및 시험감사 요청 및 수행 시 따라야 할 절차에 대한 권고사항 138
제13호 다지점시험의 조직 및 운영에 대한 OECD GLP 원칙 적용 140
서문 142
1. 서론 143
2. 다지점시험의 운영 및 관리 143
3. 신뢰성보증 148
4. 시험일정총괄표 149
5. 시험계획서 149
6. 시험수행 150
7. 최종보고서 151
8. 표준작업지침서 152
9. 기록과 재료의 보관 및 유지 153
제14호 체외 시험연구에 대한 GLP 원칙 적용 154
서문 156
1. 서론 157
2. 본 문서의 목적 157
3. 범위 157
4. 용어의 정의 158
5. 책무 158
6. 신뢰성보증 160
7. 시설 161
8. 기구, 재료, 그리고 시약 162
9. 시험계 163
10. 시험 및 대조물질(음성 및 양성 대조군 항목 포함) 165
11. 표준작업지침서 165
12. 연구의 수행 및 연구 결과의 보고 166
13. 기록과 재료의 보관 및 보유 166
14. 용어집 167
15. 체외 시험에 관한 추가 정보에 대한 출처 169
제15호 GLP 원칙을 준수하여 운영되는 자료보관시설의 설정과 관리 170
서문 172
1. 서론 173
2. 범위 173
3. 용어의 정의 173
4. 역할과 책임 174
5. 자료보관시설 177
6. 보안 178
7. 자료보관 절차 179
8. 전자 기록의 자료보관 184
9. 신뢰성보증 186
10. 위탁 자료보관시설 서비스 186
11. 자료보관시설의 폐쇄 188
12. 참고문헌 189
제16호 조직병리 전문평가에 필요한 GLP 지침 190
서문 192
1. 배경 193
2. GLP 요구사항 193
3. 전문평가의 GLP 준수 195
4. 요약 196
제17호 컴퓨터화 시스템에 대한 GLP 원칙의 적용 198
서문 200
1. 서론 201
2. 개발 단계 210
3. 운영 단계 214
4. 폐기 단계 223
5. 참고문헌 224
부록 225
제18호 OECD GLP 원칙과 lSO/IEC 17025의 관계에 대한 OECD 의견서 234
서문 236
1) 서론 237
2) 1장 - GLP와 ISO/IEC 17025의 비교 및 차이점 237
3) 2장 - GLP 준수 평가와 ISO/IEC 17025 시험기관 인증 간의 비교 및 차이점 240
4) 요약 241
제19호 시험물질의 관리, 특성화 및 사용에 관한 GLP 작업반의 권고문서 244
서문 246
전문 247
1. 범위 247
2. 용어 정의 248
3. 책임 250
4. 시험물질 운송 및 수령 251
5. 식별, 이름표 부착 및 표본추출 251
6. 취급 및 저장 252
7. 시험물질의 특성 253
8. 조제된 시험물질 256
9. 자료보관 258
10. 폐기 258
제20호 비임상 안전성시험의 GLP준수상태 검토 시 허가기관(심사부서)을 위한 지침서 260
서문 262
1. 서론 263
2. 범위 263
3. 이 지침의 이해를 위한 주요 개념 264
4. 제출 자료의 GLP 준수에 대한 검증 266
5. 결론 273
제21호 시험의뢰자가 GLP 시험 결론에 미칠 수 있는 영항에 관한 OECD 의견서 274
1. 서문 276
2. 서론 276
3. 범위 276
4. 책임 276
5. 시험의뢰자가 시험에 직접 관여하는 경우 277
6. 시험의뢰자가 시험에 간접적으로 관여하는 경우 278
7. 결론 282
OECD GLP 연속간행물(원문) 284
No.1. OECD Principles of Good Laboratory Practice(as revised in 1997) 286
FOREWORD 292
PART ONE : THE OECD PRINCIPLES OF GLP 296
SECTION Ⅰ. INTRODUCTION 298
SECTION Ⅱ. GOOD LABORATORY PRACTIVE PRINCIPLES 302
PART TWO : OECD COUNCIL ACTS RELATED TO GLP PRINCIPLES AND COMPLIANCE MONITORING 316
DECISION OF THE COUNCIL concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals[C(81)30(Final)] 318
COUNCIL DECISION-RECOMMENDATION on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice[C(89)87(Final)] 320
COUNCIL DECISION concerning the Adherence of Non-member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals[C(81)30(FINAL) AND C(89)87(FINAL)][C(97)114/Final] 324
No.2. Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice 328
FOREWORD 332
PART ONE : REVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE(As revised hy the Council, on 9th March, 1995) 336
DEFINITIONS OF TERMS 336
COMPONENTS OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES 337
PART TWO : COUNCIL DECISION-RECOMMENDATION on Compliance with Principles of Good Laboratory' Practice[C(89)87(Final)] 342
PART Ⅰ. GLP Principles and Compliance Monitoring 343
PART Ⅱ. Recognition of GLP Compliance among Member countries 343
PART Ⅲ. Future GECD Activities 344
Annex Ⅲ. Revised Guidance for the Exchange of Infonnation concerning National Procedures for Monitoring Compliance 348
No.3. Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits 352
FOREWORD 356
PART ONE : REVISED GGUIDANCE FOR THE CONDUCT OF TEST FACILITY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS'(As revised by the Council, on 9th March, 1995) 360
INTRODUCTION 360
DEFINITIONS OF TERMS 360
TEST FACILITY INSPECTIONS 361
INSPECTION PROCEDURES 361
STUDY AUDITS 370
COMPLETION OF INSPECTION OR STUDY AUDIT 371
PART TWO : COUNCIL DECISION-RECOMMENDATION on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice[C(89)87(Final)] 372
PART Ⅰ. GLP Principles and Compliance Monitoring 373
PART Ⅱ. Recognition of GLP Compliance among Member countries 373
PART Ⅲ. Future OECD Activities 374
No.4. Quality Assurance and GLP 376
FOREWORD 379
Background 380
References to Quality Assurance in the OECD Principles of GLP 380
The QA-management link 382
Qualifications of QA personnel 382
QA involvement in developing SOPs and study plans 383
QA inspections 383
QA inspection reports 384
Audits of data and final reports 384
The QA statement 385
QA and non-regulatory studies 385
QA at small test facilities 385
No.5. Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles 386
FOREWORD 389
Background 390
Standards and accreditation schemes 390
Test systems 391
Animal feed, bedding and water 391
Radio-labeled chemicals 391
Computer systems, applications software 391
Reference items 392
Apparatus 392
Sterilised materials 392
General reagents 393
Detergents and disinfectants 393
Products required for microbiological testing 393
No.6. The Application of the GLP Principles to Field Studies 394
FOREWORD 398
Background 401
Interpretations Related to Definitions of Terms 402
Interpretations Related to Test Facility Organisation and Personnel 403
Test Facility Management's Responsibilities 403
Study Director's Responsibilities 404
Principal Investigator's Responsibilities 404
Interpretations Related to the Quality Assurance Programme 405
Interpretations Related to Facilities 406
General 406
Facilities for Handling Test and Reference Items 406
Waste Disposal 406
Interpretations Related to Apparatus, Material and Reagents 407
Interpretations Related to Test Systems 407
Interpretations Related to Test and Reference Items and Reference Items 407
Receipt, Handling, Sampling and Storage 407
Characterisation 408
Interpretations Related to Standard Operating Procedures 408
Interpretations Related to Performance of the Study 409
Study Plan 409
Conduct of the Study 409
Interpretations Related to Reporting of Study Results 409
Interpretations Related to Storage and Retention of Records and Materials 409
No.7. The Application of the GLP Principles to Short-Term Studies 410
FOREWORD 413
Background 416
NOTES TO THE GLP PRINCIPLES 417
Ⅱ.1. TEST FACILITY ORGANISATION AND PERSONNEL 417
Ⅱ.2. QUALITY ASSURANCE PROGRAMME 417
Ⅱ.3. FACILITIES 418
Ⅱ.4. APPARATUS, MATERIAL AND REAGENTS 419
Ⅱ.5. TEST SYSTEMS 419
Ⅱ.6. TEST AND REFERENCE ITEMS 420
Ⅱ.7. STANDARD OPERATING PROCEDURES 421
Ⅱ.8. PERFORMANCE OF THE STUDY 422
Ⅱ.9. REPORTING OF STUDY RESULTS 423
No.8. The Role and Responsiblities of the Study Director in GLP Studies 426
FOREWORD 430
The Role of the Study Director 432
Management Responsibilities 432
Appointment of Study Directors 433
Training of Study Directors 433
Responsibilities of the Study Director 433
Study Initiation 433
Study Conduct 434
Final Report 434
Archives 435
Sub-contracting 435
Study Plan Amendments and Deviations 435
Study Plan Amendment 435
Study Deviations 435
Qualifications of the Study Director 436
Interface with the Study 436
Replacement of the Study Director 436
Legal Status of the Study Director 437
No.9. Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports 438
FOREWORD 442
Report Headings 444
Other Information 446
Approval 446
No.11. The Role and Responsiblities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP 448
Foreword 454
Introduction 455
Definition 455
Responsibilities ofthe Sponsor 455
Other Issues 457
No.12. Requesting and Carrying Out Inspections and Study Aduits in Another Country 458
Foreword 464
Introduction 465
Recommended Procedures to be followed in requesting and carrying out inspections and study audits in another country 466
No.13. The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies 468
FOREWORD 474
INTRODUCTION 476
MANAGEMENT AND CONTROL OF MULTI-SITE STUDIES 476
QUALITY ASSURANCE 480
MASTER SCHEDULES 481
STUDY PLAN 481
PERFORMANCE OF THE STUDY 481
REPORTING OF STUDY RESULTS 482
STANDARD OPERATING PROCEDURES(SOPs) 483
STORAGE AND RETENTION OF RECORDS AND MATERIALS 484
No.14. The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies 486
Foreword 492
Introduction 493
Purpose of this Document 493
Scope 494
Definitions 494
Responsibilities 494
Quality Assurance 496
Facilities 497
Apparatus, Material, and Reagents 498
Test Systems 498
Test and Reference Items(including Negative and Positive Control Items) 499
Standard Operating Procedures(SOPs) 500
Performance of the Study and Reporting of Study Results 501
Storage and Retention of Records and Materials 501
Glossary of Terms 502
Sources for Further Information on In Vitro Testing 503
No.15. Establishment cnd Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP 504
FOREWORD 510
1. INTRODUCTION 512
2. SCOPE 512
3. DEFINITION OF TERMS 513
4. ROLES & RESPONSIBILITIES 514
4.1. Sponsor 514
4.2. Test Facility Management 514
4.3. Archive Contracting Facility 514
4.4. Test Site Management 514
4.5. Study Director 515
4.6. Principal Investigator 515
4.7. Archivist 515
4.8. Information Technology (IT) Personnel 515
4.9. Quality Assurance (QA) Personnel 515
5. ARCHIVE FACILITIES 516
5.1. Archive Conditions 516
5.2. Disaster Recovery 516
6. SECURITY 517
6.1. Physical and Operational Security 517
6.2. Access to the Archive 517
7. ARCHIVING PROCEDURES 518
7.1. Standard Operating Procedures 518
7.2. Records and Materials to be retained 518
7.3. Indexing 520
7.4. Placement of Records and Materials into the Archives 520
7.5. Transfers 520
7.6. Retention Period 521
7.7. Retrieval 521
7.8. Disposal of Records and Materials 522
8. ARCHIVING ELECTRONIC RECORDS 523
8.1. Decision to Retain Records Electronically 523
8.2. Storage Media 523
8.3. Defined Archive Area on a Computerised System 523
8.4. Dedicated Electronic Archive System 523
8.5. Maintenance and Preservation of Electronic Records 524
9. QUALITY ASSURANCE 525
10. CONTRACT ARCHIVE SERVICES 525
10.1. Contracts and/or Service Level Agreements. 525
10.2. Access Arrangements 525
10.3. Conditions of Storage 525
10.4. Inspections 525
11. CLOSURE OF AN ARCHIVE 526
11.1. Principle 526
11.2. Measures to be Taken 526
11.3. Inspections by Monitoring Authorities 526
12. REFERENCES 527
No.16. Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology 528
FOREWORD 534
1. Background 535
2. GLP Requirements 535
3. GLP Compliance of Peer Review 537
4. Summary of Expectations 538
No.17. Application of GLP Principles to Computerised Systems 540
FOREWORD 546
1. PREAMBLE 548
1.1. Scope and definition of terms 548
1.2. Risk management 550
1.3. Personnel, roles and responsibilities 550
1.4. Facility 552
1.5. Inventory 552
1.6. Supplier 552
1.7. Commercial Off-The-Shelf products(COTS) 553
1.8. Change and configuration control 554
1.9. Documentation requirements 554
2. PROJECT PHASE 555
2.1. Validation 555
2.2. Change control during validation phase 556
2.3. System description 556
2.4. User requirement specifications 556
2.5. Quality Management system and support procedures 556
2.6. Customised systems 557
2.7. Testing 557
2.8. Data migration 557
2.9. Exchange of data 558
3. OPERATIONAL PHASE 559
3.1. Accuracy checks 559
3.2. Data and storage of data 559
3.3. Printouts 560
3.4. Audit trails 560
3.5. Change management and configuration management 561
3.6. Periodic review 561
3.7. Physical, logical security and data integrity 562
3.8. Incident Management 563
3.9. Electronic signature 563
3.10. Data approval 564
3.11. Archiving 564
3.12. Business continuity and disaster recovery 566
4. RETIREMENT PHASE 566
5. REFERENCES 567
Appendix 568
Appendix 1. Roles and Responsibilities 568
Appendix 2. Glossary 569
No.18. OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025 574
FOREWORD 580
1) Introduction 581
2) Part 1 - Comparison of, and differences between, GLP and ISO/IEC 17025 581
3) Part 2 - Comparison of, and differences between, GLP Compliance Monitoring and ISO/IEC 17025 Laboratory Accreditation 583
4) Summary 584
No.19. Adivisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items 586
FOREWORD 593
PREAMBLE 594
1. SCOPE 594
2. DEFINITIONS OF TERMS 595
3. RESPONSIBILITIES 597
4. TEST ITEM TRANSPORTATION AND RECEIPT 598
5. IDENTIFICATION, LABELLING AND SAMPLING 598
6. HANDLING AND STORAGE 599
7. CHARACTERISATION OF THE TEST ITEM 600
8. PREPARED TEST ITEM 603
9. ARCHIVING 605
10. DISPOSAL 605
No.20. Guidance Document for Receiving Authorities on the Review of the GLP Status of Non-Clinical Safety Studies 606
FOREWORD 613
1. INTRODUCTION 614
2. SCOPE 614
3. KEY CONCEPTS TO UNDERSTAND THE GUIDANCE 615
4. VERIFICATION OF THE GLP STATUS OF SUBMITTED DATA 617
5. CONCLUSION 624
No.21. OECD Position Paper Regarding Possible Influence of Sponsors on Conclusions of GLP Studies 626
1. FOREWORD 633
2. INTRODUCTION 633
3. SCOPE 633
4. RESPONSIBILITIES 633
5. A SPONSOR WHO MAY DIRECTLY BE INVOLVED IN THE STUDY 634
6. A SPONSOR WHO MAY BE INDIRECTLY INVOLVED IN THE STUDY 636
7. CONCLUSION 639
판권기 640