표제지
목차
1. 서론 4
2. 일반사항 5
2.1. 임상시험 단계별 특성에 따른 PRO-CTCAE 적용 방법 5
2.2. 임상시험 평가변수 6
3. 임상시험 계획 및 수행 시 고려사항 9
3.1. 평가 대상자 특성 9
3.2. 문항 선택 12
3.3. 측정 횟수, 주기, 기간 17
3.4. 임상시험 설계 시 품질보증 및 품질관리 20
3.5. 측정 수단 및 환경 21
4. 결과 평가 시 고려사항 22
4.1. 스코어링 및 결과해석 22
4.2. 결과 보고 27
5. 참고문헌 28
[붙임] AURA3 임상시험에서 사용된 PRO-CTCAE 문항 사례 (42개) 31
판권기 36
표 1. 평가변수 선택 예시 7
표 2. PRO-CTCAE 성별에 따른 문항 선택 13
표 3. 연령에 따른 PRO-CTCAE 버전 선택 13
표 4. AURA3 임상시험의 PRO-CTCAE 측정 대상 증상 14
표 5. Sandler 등(2018) 연구의 PRO-CTCAE 측정 대상 증상 15
표 6. Tolstrup 등(2019) 연구의 PRO-CTCAE 측정 대상 증상 16
표 7. 진행성 또는 전이성 암 임상시험에서 12개월간 표준적인 측정빈도 예시 17
표 8. 품질보증 및 품질관리를 위한 고려사항 20
표 9. 측정 수단에 따른 장점 및 고려할 점 21
표 10. 사례 예시 23
그림 1. 선 그래프 방식을 활용한 결과 확인 예시 24
그림 2. 응답 값을 그대로 보여주는 방식의 결과 확인 예시 25
그림 3. 개별 환자와 동일 집단 간의 비교 목적의 결과 확인 예시 26