표제지
목차
1. 서론 3
2. 환자자기평가결과(PRO) 정의 및 관련 용어 5
3. 환자자기평가결과(PRO)의 필요성 7
4. 환자자기평가결과(PRO)의 활용 9
5. 국외 환자자기평가용 이상사례공통용어기준(PRO-CTCAE) 동향 10
5.1. 국가별 환자자기평가결과(PRO) 정책 동향 10
5.2. 환자자기평가용 이상사례공통용어기준(PRO-CTCAE) 활용 임상 현황 26
6. 결론 31
7. 참고문헌 32
[붙임] 환자자기평가용 이상사례공통용어기준(PRO-CTCAE) 활용 임상시험 세부 현황 37
판권기 43
표 1. PRO 도구(PROM)의 유형별 특징과 장단점 6
표 2. 미국의 PRO 도구 및 가이드라인 16
표 3. PRO를 적용한 임상시험 대상 제품 27
표 4/표 3. 1차 평가변수로 PRO-CTCAE를 사용한 임상시험 요약 29
그림 1. PRO-CTCAE 한국어판 문항 예시 5
그림 2. 의료 환경의 변화 7
그림 3. PRO-CTCAE 활용 증상관리로 암환자 생존율이 개선된 사례 8
그림 4. 성인용 PROMIS 11
그림 5. 소아용 PROMIS 11
그림 6. FDA 가이드라인(2009) 12
그림 7. FDA 가이드라인 초안(2021.6월) 14
그림 8. PRO-CTCAE Item library(1.0) 15
그림 9. 캐나다의 PROM 웹사이트 17
그림 10. 캐나다 CIHI PROM 정보지 18
그림 11. EMA 환자자기평가결과(PRO) 가이드라인 21
그림 12. EUPATI 홈페이지의 PROs assessment 안내 22
그림 13. 영국 NHS PROM 웹사이트 23
그림 14. 영국 NHS의 PROMS 프로그램 가이드라인 24
그림 15. 영국 NHS PROM 리플릿 25
그림 16. 평가변수로 PRO-CTCAE를 사용한 임상시험 26
그림 17. PRO-CTCAE를 사용한 임상시험의 국가별 분석 26
그림 18. 단계별 및 암종별 임상시험 27
그림 19. 임상시험 단계별 PRO-CTCAE 사용 현황 28
붙임표목차
표 1. PRO-CTCAE를 1차 평가변수로 사용한 임상시험 사례 37
표 2. PRO-CTCAE를 2차 평가변수로 사용한 임상시험 사례 39
표 3. 임상시험 단계가 지정되지 않은 그 외 치료, 지지의료, 예방, 선별검사, 건강 서비스 연구를 목적으로 하는 임상시험 사례 41