표제지
지침서·안내서 제·개정 점검표
제·개정 이력
목차
Ⅰ. 개요 6
Ⅱ. 전신독성시험의 GLP 적용 7
1. 적용범위 7
2. 정의 7
2.1. 투여량(dose, dosage) 7
2.2. 투여량-영향(dose-effect) 7
2.3. 투여량-반응(dose-response) 7
2.4. 용해물(leachable substance) 7
2.5. 한계시험(limit test) 8
2.6. 전신독성(systemic toxicity) 8
2.7. 급성 전신독성(acute systemic toxicity) 8
2.8. 아급성 전신독성(subacute systemic toxicity) 8
2.9. 아만성 전신독성(subchronic systemic toxicity) 8
2.10. 만성 전신독성(chronic systemic toxicity) 8
2.11. 시험검체(test sample) 9
3. 일반적인 고려사항 9
3.1. 일반사항 9
3.2. 실험동물 종의 선택 10
3.3. 실험동물의 상태 10
3.4. 실험동물의 관리 11
3.5. 시험군의 크기와 수 11
3.6. 노출경로(route of exposure) 13
3.7. 검체의 준비 13
3.8. 투여(dosing) 13
3.9. 체중과 사료/음수 소비량 16
3.10. 임상 관찰(clinical observations) 16
3.11. 임상병리(clinical pathology) 18
3.12. 해부학적 병리(anatomic pathology) 19
3.13. 시험의 설계(study designs) 20
3.14. 시험의 품질(quality of investigation) 20
4. 급성 전신독성(acute systemic toxicity) 21
4.1. 일반사항 21
4.2. 시험의 설계(study design) 21
4.3. 평가기준 24
4.4. 최종 보고서 25
5. 반복노출 전신독성[아급성(subacute), 아만성(subchronic) 및 만성 전신독성(chronic systemic toxicity)] 26
5.1. 일반사항 26
5.2. 시험계획 27
5.3. 평가기준 32
5.4. 최종보고서 32
Ⅲ. 참고문헌 64
판권기 66