[표지]
제출문
보고서 요약서
요약문(SUMMARY)
Contents
목차
제1장 연구개발 과제의 개요 28
제1절 연구개발의 필요성 28
1. 생분해성 치주조직재생유도막의 활용성 증가 29
2. 차세대 융복합형 생분해성 치주조직재생유도막 개발 필요 29
제2절 기술의 현 수준 분석 30
1. 기술적 측면에서의 기술의 현 수준 30
2. 사업적 측면에서의 기술의 현 수준 34
제2장 국내외 기술 현황 38
제1절 국내 기술 동향 및 수준 38
제2절 국외 기술 동향 및 수준 39
제3장 연구개발 내용 및 결과 42
제1절 연구개발 목표 42
1. 수요기업의 기술 수준 분석 42
제2절 연구개발 결과 44
1. 임상시험 승인 44
2. 피험자 추적 관찰 54
3. 2차 임플란트 시술 55
4. 일차 유효성 평가(골결손 높이 변화량) 56
5. 이차 유효성 평가(골결손 폭 변화량) 57
6. 이차 유효성 평가(골결손 깊이 변화량) 58
7. 이차 유효성 평가(임플란트 주변골 부피 평가) 59
8. 이차 유효성 평가(시술부위 통증 평가) 61
9. 이차 유효성 평가(임플란트 변연골 높이) 62
제4장 목표 달성도 및 관련분야에의 기여도 66
제1절 목표 달성도 66
제5장 연구개발 결과의 활용 계획 70
제1절 연구개발결과의 활용방안 70
제2절 개발 대상 기술 제품의 기대성과 70
1. 기술적 측면 71
2. 사회적 측면 71
제6장 참고문헌 76
서지정보양식(Bibliographic information sheet) 78
표 1. 임상시험 수행 총괄 일정 45
표 2. 임상시험 진행 일정표 47
표 3. 임상시험 등록 피험자 목록 49
표 4. 피험자별 시험 의료기기 적용 사진 54
표 5. 평가 방법 및 목표 달성도 66
그림 1. 치과용 차폐막을 이용한 골유도재생술의 모식도 29
그림 2. 바이오셀룰로오스 대량 생산 설비 30
그림 3. 바이오셀룰로오스 생물학적안전성 시험 성적서 31
그림 4. 바이오셀룰로오스 물리화학적 특성 평가 31
그림 5. 바이오셀룰로오스 생물학적 특성 평가 32
그림 6. 생물학적 안전성 평가 시험 성적서 32
그림 7. 제품 기술문서 및 국제표준화기술문서(STED) 33
그림 8. 임상 GMP 신청서 및 구비서류 33
그림 9. 의료기기 제조 및 품질관리 적합 인정서(GMP 적합인정서) 33
그림 10. 흡수성치주조직재생유도제 생산 공정 벨리데이션 34
그림 11. 임상대상 4등급 의료기기 허가진행 사항 34
그림 12. ㈜쿠보텍 마케팅 3C 전략 43
그림 13. ㈜쿠보텍 생산 장비 및 제조시설 43
그림 14. 흡수성치주조직재생유도재 시제품 사진(CelBrane™) 44
그림 15. 부산대학교 치과병원 IRB 승인 46
그림 16. 임상시험 대조기기와 시험기기 46
그림 17. 임상시험 대상자 모집 광고 및 수가 책정 48
그림 18. 연구대상 부위 분포도 50
그림 19. 1차 임플란트 시술 과정 51
그림 20. 1차 시술 임플란트 초기고정 확인(ISQ Value) 51
그림 21. 피험자별 시험 의료기기 적용 사진 53
그림 22. 피험자별 시험 의료기기 적용 사진 54
그림 23. 2차 시술 임플란트 초기고정 확인(ISQ Value) 56
그림 24. 골결손 높이 변화량 평가 57
그림 25. 골결손부 폭 변화량 평가 58
그림 26. 골결손 깊이 변화량 평가 59
그림 27. 골결손 깊이 변화량 평가 59
그림 28. 임플란트 주변골 부피 평가 방법 60
그림 29. 임플란트 주변골 부피 평가 결과 61
그림 30. 시술부위 통증 평가 NRS(Numeric rating scale) 62
그림 31. 치근단 방사선 촬영 63
그림 32. 임플란트 변연골 높이 측정 63