표제지
목차
Ⅰ. 개요 6
1. 배경 6
2. 적용 범위 7
3. 국내ㆍ외 적용현황 8
가. IEC 60601-1-11 규격 적용현황 8
나. IEC 60601-1-12 규격 적용현황 8
4. 주요 보완사례 9
가. 의료기기의 분류 9
나. 전자파 9
다. 방수 10
라. 진동 10
마. 위험관리 11
바. 식별, 표시 및 문서 12
Ⅱ. 용어 및 정의 13
Ⅲ. 홈헬스케어 환경에서 사용되는 ME기기와 ME시스템에 대한 요구사항 19
1. 일반 요구사항 19
가. ME기기 및 ME시스템의 공급 전원에 대한 추가 요구사항 19
나. ME기기에 대한 환경 조건 21
2. ME기기 시험을 위한 일반 요구사항 32
3. ME기기 및 ME시스템의 분류 34
4. ME기기의 표식, 표시 및 문서 35
가. 부속문서의 사용 적합성 35
나. IP 분류 표시에 대한 추가 요구사항 37
다. 부속문서 39
라. 사용설명서 42
마. 기술설명서 50
5. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 53
가. 청소 및 소독에 대한 추가 요구사항 53
나. 멸균에 대한 추가 요구사항 54
다. 물 또는 미립자 물질의 침입에 대한 추가 요구사항 55
라. 전원 공급 차단에 대한 추가 요구사항 57
마. 내부 전원에 대한 추가 요구사항 58
6. 제어기 및 계측기의 정확성도 및 위해한 출력에 대한 보호 60
7. ME기기의 구조 61
가. 기계적 강도에 대한 추가 요구사항 61
나. 제어기 조작부분에 대한 추가 요구사항 67
8. 목졸림이나 질식에 대한 보호 69
9. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성에 대한 추가요구사항 70
10. ME기기 및 ME시스템의 경보시스템에 대한 추가 요구사항 71
가. 경보 신호의 생성에 대한 추가 요구사항 71
나. 경보 신호 볼륨에 대한 추가 요구사항 73
11. 요구사항별 적합성 확인방법 74
Ⅳ. 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 ME기기와 ME시스템에 대한 요구사항 75
1. 일반 요구사항 75
가. ME기기 및 ME시스템의 공급 전원에 대한 추가 요구사항 75
나. ME기기의 환경 조건 79
2. ME기기 및 ME시스템의 분류 90
3. ME기기의 표식, 표시 및 문서 91
가. 표시의 명확한 식별에 대한 추가 요구사항 91
나. IP 분류 표시에 대한 추가 요구사항 92
다. 사용설명서 93
라. 기술설명서 - 고정형 또는 영구설치형 1급 ME기기 97
4. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 98
5. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 100
가. 물 또는 미립자 물질의 침입에 대한 추가 요구사항 100
나. 전원 공급 차단에 대한 추가 요구사항 102
다. 내부 전원에 대한 추가 요구사항 104
6. 제어기 및 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 105
7. ME기기의 구조 106
가. 기계적 강도에 대한 추가 요구사항 106
나. ME기기의 설치를 위한 요구사항 110
8. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성에 대한 추가 요구사항 111
9. 요구사항별 적합성 확인방법 114
Ⅴ. 참고문헌 115
Ⅵ. 부록 117
1. 시험검사기관 현황 117
판권기 119
[표 1]/[표 D.2] 안전 기호 37
[표 2]/[표 C.1] 기호 37
[표 3]/[표 D.3] 코드 2 38
[표 4] 기계적 강도 시험 적용성 106
그림 1/그림 A.20. 기기, 부속품 또는 기기 부분을 기술하는데 사용된 용어의 관계 18
그림 2/그림 13. Test probe 19(small finger probe ø 5,6) 32
그림 3. 소형 테스트핑거(위) 와 표준 테스트핑거(아래) 33
[표 1] 국내 IEC 60601-1-11 시험기관 현황(2021년 3월 기준) 117
[표 2] 국내 IEC 60601-1-12 시험기관 현황(2021년 3월 기준) 118