표제지
목차
1. 개요 6
1.1. 목적 6
1.2. 직무 규범 6
1.3. 용어 정의 7
1.4. 조사관 자격 8
1.4.1. 소속 및 자격 8
1.4.2. 전공 및 경력 8
1.4.3. 조사관의 구성 8
1.5. 조사관 교육, 훈련 및 평가 9
1.5.1. 조사관 교육 프로그램 개요 9
1.5.2. 조사관 훈련 10
1.5.3. 조사관 평가 11
2. GLP 시험기관 조사 사전 준비 절차 12
2.1. GLP 조사단 구성 및 업무 12
2.1.1. 조사 계획 12
2.1.2. 시험감사 준비 12
2.2. GLP 시험기관 조사 전 관련 공문 및 서류 13
2.3. GLP 시험기관 비밀정보 고려사항 13
3. GLP 시험기관 현지조사 14
3.1. GLP 시험기관 현지조사 시 구비 문서 14
3.2. GLP 시험기관 현지조사를 위한 출입 14
3.2.1. 출입 시 조사관 신분증 준비 14
3.2.2. 시험기관 출입 시 고려사항 15
3.3. GLP 시험기관 출입 및 조사 시 조사거부 15
3.3.1. 조사 시 유의사항 15
3.3.2. 출입 및 조사거부 시 행동지침 16
3.4. GLP 시험기관 현지조사 개시회의 17
3.4.1. 목적 17
3.4.2. 개시회의 수행 내용 18
3.5. GLP 시험기관 현지조사 19
3.6. GLP 시험기관 현지조사 종결회의 23
3.6.1. 목적 23
3.6.2. 조사단의 사전회의 24
3.6.3. 종결회의 수행 내용 24
4. 시험기관 운영 전반에 대한 GLP 준수여부 조사 26
4.1. 조직 및 인력 27
4.1.1. 인력 27
4.1.2. 시험기관 운영책임자 28
4.1.3. 시험책임자 28
4.2. 신뢰성보증 29
4.2.1. 신뢰성보증부서(QAU) 29
4.3. 시설 등의 관리 31
4.3.1. 시설에 대한 일반 사항 31
4.3.2. 시험계 시설 31
4.3.3. 시험계를 위한 공급시설 32
4.3.4. 시험물질, 대조물질 취급시설 32
4.3.5. 자료보관실 33
4.3.6. 기타 시설 운영을 위한 장소 33
4.3.7. 기기 및 시약 관리 33
4.4. 시험계 등의 관리 34
4.4.1. 시험계의 관리 34
4.4.2. 시험물질 및 대조물질의 관리 35
4.4.3. 시험물질 및 대조물질의 취급 35
4.4.4. 시험물질의 조제 35
4.5. 표준작업지침서(SOP) 36
4.5.1. SOP(Standard Operating Procedure) 36
4.6. 시험의 실시 36
4.6.1. 시험계획서 36
4.6.2. 시험의 실시 37
4.7. 시험결과의 보고 38
4.7.1. 최종보고서 38
4.8. 자료 등의 보관 39
4.8.1. 자료의 보관 및 검색 39
5. 시험감사 40
5.1. GLP 준수여부 검토 40
5.2. 자료 검토 41
6. 참고문헌 43
부록 44
부록 1. GLP 시험기관 지정평가 관련 주요 절차 44
부록 2. GLP 시험기관 정기평가 관련 주요 절차 50
부록 3. 시험감사 관련 주요 절차 52
부록 4. 관련양식 54
판권기 57