표제지
목차
제1호 GLP에 대한 OECD 원칙 7
제1장 서론 9
서문 9
1. 범위 10
2. 용어의 정의 10
제2장 GLP 원칙 13
1. 시험기관의 조직과 인원 13
2. 신뢰성보증업무 16
3. 시설 17
4. 기기, 재료, 시약 18
5. 시험계 18
6. 시험물질 및 대조물질 19
7. 표준작업지침서 20
8. 시험의 실시 22
9. 시험결과의 보고 24
10. 기록과 자료의 보관 및 유지 25
제2호 GLP 준수 평가 절차에 대한 개정 지침서 27
서문 29
제1편 31
1. GLP 준수 평가 절차에 대한 개정 지침(1995년 3월 9일 이사회에 의해 개정) 31
2. 용어의 정의 31
3. GLP 준수 평가 절차의 구성 요소 32
제2편 GLP 원칙의 준수에 따른 이사회 결정 권고사항[C(89)87(최종)](1989년 10월 2일 제717회 이사회에서 채택) 37
PART I. GLP 원칙과 준수 평가 38
PART II. 회원국 사이에서의 GLP 준수에 대한 인정 38
PART III. 향후 OECD 활동 39
부록 40
부록 I. GLP 준수 평가 절차에 대한 개정 지침(No. 2) 40
부록 II. 시험기관 조사 및 시험감사의 수행에 대한 개정 지침서(No. 3) 40
부록 III. GLP 준수 평가에 대한 각국의 프로그램의 정보교환을 위한 개정 지침서(1995년 3월 9일 이사회에서 개정) 40
부록 III의 부속서 : 시험기관 조사의 연례보고서 작성에 관한 GLP 관리기관을 위한 지침서 42
제3호 시험기관 조사 및 시험감사의 수행에 대한 개정 지침서 45
서문 47
제1편 시험기관 조사 및 시험감사의 수행에 대한 개정 지침(1995년 3월 9일 이사회에 의해 개정) 49
1. 서론 49
2. 용어의 정의 49
3. 시험기관 조사 49
4. 조사 절차 50
5. 시험감사 60
6. 조사 혹은 시험감사의 종결 61
제4호 신뢰성보증과 GLP 63
서문 65
1. 배경 66
2. 신뢰성보증(QA)과 운영책임자간의 관계 68
3. 신뢰성보증업무 담당자의 자격 68
4. 표준작업지침서와 시험계획서의 개발에 신뢰성보증의 참여 69
5. 신뢰성보증 점검 69
6. 신뢰성보증 점검보고서 70
7. 자료와 최종보고서에 대한 감사 70
8. 신뢰성보증확인서 71
9. 신뢰성보증과 비규제 시험 72
10. 소규모 시험기관에서의 신뢰성보증 72
제5호 실험실 공급자의 GLP 원칙 준수 73
서문 75
1. 배경 76
2. 기준과 인증방식 76
3. 시험계 77
4. 동물 사료, 깔짚 그리고 음수 77
5. 방사선 표식 화학물질 77
6. 컴퓨터시스템 및 응용 소프트웨어 77
7. 대조물질 78
8. 기기 78
9. 멸균 재료 79
10. 일반 시약 79
11. 세척제와 살균제 79
12. 미생물 시험에 필요한 제품 79
제6호 야외시험에 대한 GLP 원칙의 적용 81
서문 83
1. 배경 84
2. 용어의 정의에 관련된 해석 85
3. 시험기관 조직 및 직원에 관련된 해석 86
3.1. 운영책임자의 책임 86
3.2. 시험책임자의 책임 87
3.3. 주임시험자의 책임 88
4. 신뢰성보증업무에 관련된 해석 89
5. 시험기관에 관련된 해석 89
5.1. 일반사항 89
5.2. 시험물질과 대조물질의 취급에 관한 시설물 90
5.3. 폐기 90
6. 기구, 재료, 시약에 관련된 해석 90
7. 시험계에 관련된 해석 91
8. 시험과 대조물질에 관련된 해석 91
8.1. 수령, 취급, 표본 추출 그리고 저장 91
8.2. 특성 기술 92
9. 표준작업지침서에 관련된 해석 92
10. 시험수행에 관련된 해석 92
10.1. 시험계획서 92
10.2. 시험수행 93
11. 시험결과의 보고에 관련된 해석 93
12. 기록과 재료의 저장 및 보유와 관련된 해석 93
제7호 단기시험에서의 GLP 원칙의 적용 95
서문 97
1. 배경 99
2. GLP 원칙에 대한 기록 99
II.1. 시험기관의 조직 및 인원 99
II.2. 신뢰성보증업무 100
II.3. 시설 101
II.4. 기기, 재료 및 시약 102
II.5. 시험계 102
II.6. 시험물질과 대조물질 104
II.7. 표준작업지침서 105
II.8. 시험 수행 105
II.9. 시험결과의 보고 107
제8호 GLP 시험에서 시험책임자의 역할과 책임 109
서문 111
1. 시험책임자의 역할 112
2. 운영책임자의 책임 112
2.1. 시험책임자의 임명 113
2.2. 시험책임자의 교육 113
3. 시험책임자의 책임 113
3.1. 시험 개시 114
3.2. 시험 수행 114
3.3. 최종보고서 115
3.4. 자료보관 115
3.5. 위탁계약 115
4. 시험계획서의 변경과 일탈 116
4.1. 시험계획서의 변경 116
4.2. 시험의 일탈 116
5. 시험책임자의 자격 116
6. 시험과의 조화 116
7. 시험책임자의 대체 117
8. 시험책임자의 법적 지위 118
제9호 GLP 평가보고서 작성을 위한 지침 119
서문 121
GLP 평가보고서 준비에 대한 안내 122
1. 보고서 표제 122
2. 다른 정보 124
2. 승인 125
제11호 GLP 원칙 적용에서 시험의뢰자의 역할과 책임 127
서문 129
서론 130
정의 130
시험의뢰자의 책임 130
다른 논점들 132
제12호 다른 나라에 대한 시험감사, 평가 요청 및 수행 133
서문 135
1. 서론 136
2. 다른 나라에서 평가 및 시험감사 요청 및 수행 시 따라야 할 절차에 대한 권고사항 137
제13호 다지점 시험의 조직 및 운영에 대한 OECD GLP 원칙 적용 139
서문 141
1. 서론 142
2. 다지점시험의 운영 및 관리 142
2.1. 의사소통 143
2.2. 시험운영 143
2.3. 역할과 책임 144
3. 신뢰성보증 147
3.1. 주 신뢰성보증부서의 책무 147
3.2. 다지점 시험기관 신뢰성보증부서의 책무 147
4. 시험일정총괄표 148
5. 시험계획서 148
6. 시험수행 149
6.1. 시설 149
6.2. 시험 장비 149
6.3. 시험물질의 관리 및 기록보존 149
7. 최종보고서 150
8. 표준작업지침서 151
9. 기록과 재료의 보관 및 유지 152
제14호 체외 시험연구에 대한 GLP 원칙 적용 153
서문 155
1. 서론 156
2. 본 문서의 목적 156
3. 범위 156
4. 용어의 정의 157
a) 체외 시험연구(In vitro Studies) 157
b) 대조물질 157
5. 책무 157
a) 운영책임자 157
b) 시험책임자 158
c) 시험담당자 159
6. 신뢰성보증 159
7. 시설 160
a) 일반사항 160
b) 시험계 시설 160
c) 시험 및 대조물질 취급을 위한 시설 161
8. 기구, 재료, 그리고 시약 161
9. 시험계 162
a) 시험계에 대한 조건 162
b) 새로 수령한 시험계 162
c) 시험계 기록 163
10. 시험 및 대조물질(음성 및 양성 대조군 항목 포함) 164
11. 표준작업지침서 164
12. 연구의 수행 및 연구 결과의 보고 165
13. 기록과 재료의 보관 및 보유 165
14. 용어집 166
제15호 GLP 원칙을 준수하여 운영되는 자료보관시설의 설정과 관리 169
서문 171
1. 서론 172
2. 범위 172
3. 용어의 정의 172
4. 역할과 책임 173
4.1. 시험의뢰자 173
4.2. 운영책임자 173
4.3. 위탁 자료보관시설 174
4.4. 다지점 시험장소 운영책임자 174
4.5. 시험책임자 174
4.6. 주임시험자 175
4.7. 자료보관시설 관리자 175
4.8. 정보기술(IT) 담당자 175
4.9. 신뢰성보증업무 담당자 176
5. 자료보관시설 176
5.1. 자료보관시설 상태 176
5.2. 재해 복구 177
6. 보안 177
6.1. 물리적 및 운영상 보안 177
6.2. 자료보관시설에 대한 접근 178
7. 자료보관 절차 178
7.1. 표준작업지침서 178
7.2. 보관된 기록과 자료 179
7.3. 색인 작성 180
7.4. 자료보관시설에 기록과 자료의 배치 180
7.5. 이전 181
7.6. 보관기간 182
7.7. 검색 183
7.8. 기록과 자료의 폐기처분 183
8. 전자 기록의 자료보관 183
8.1. 전자 기록 보유에 대한 의사결정 183
8.2. 보관 매체 184
8.3. 컴퓨터시스템 상에서 정의된 자료보관 영역 184
8.4. 전자 자료보관시설 전용 시스템 184
8.5. 전자 기록의 유지와 보존 185
9. 신뢰성보증 185
10. 위탁 자료보관시설 서비스 185
10.1. 위탁 및/또는 서비스 수준 합의서 186
10.2. 접근 방식 186
10.3. 보관 조건 186
10.4. 평가 186
11. 자료보관시설의 폐쇄 187
11.1. 원칙 187
11.2. 취할 대책 187
11.3. GLP 평가 관리기관에 의한 평가 187
12. 참고문헌 188
제16호 조직병리 전문평가에 필요한 GLP 지침 189
서문 191
1. 배경 192
2. GLP 요구사항 192
3. 전문평가의 GLP 준수 194
4. 요약 195
제17호 컴퓨터화 시스템에 대한 GLP 원칙의 적용 197
서문 199
1. 서론 203
1.1. 용어의 범위와 정의 203
1.2. 위험 관리 205
1.3. 구성원, 역할 및 책무 206
1.4. 시설 208
1.5. 목록 208
1.6. 공급업체 208
1.7. 상용 제품(Commercial Off-The-Shelf products, COTS) 209
1.8. 변경 관리와 환경 설정 관리 210
1.9. 문서화 요건 210
2. 개발 단계 212
2.1. 검증 212
2.2. 검증단계 시 변경 관리 212
2.3. 시스템 기술서 213
2.4. 사용자 요구 사양서 213
2.5. 품질관리 시스템 지원 절차 213
2.6. 주문 제작 시스템 214
2.7. 검사 214
2.8. 자료 이행 215
2.9. 자료 교환 215
3. 운영 단계 216
3.1. 정확성 확인 216
3.2. 자료와 자료 저장 216
3.3. 출력 218
3.4. 점검 기록 추적 218
3.5. 변경 관리와 환경 설정 관리 219
3.6. 정기 점검 219
3.7. 물리적, 논리적 보안 및 자료의 완전성 220
3.8. 장애 관리 221
3.9. 전자 서명 222
3.10. 자료 승인 223
3.11. 자료 보관 223
3.12. 비즈니스 연속성 및 재난 복구 225
4. 폐기 단계 225
5. 참고문헌 226
부록 227
부록 1. 역할과 책무 227
부록 2. 용어 정의 229
제18호 OECD GLP 원칙과 ISO/IEC 17025의 관계에 대한 OECD 의견서 235
서문 237
1) 서론 238
2) 1장 - GLP와 ISO/IEC 17025의 비교 및 차이점 238
3) 2장 - GLP 준수 평가와 ISO/IEC 17025 시험기관 인증 간의 비교 및 차이점 241
4) 요약 242
제19호 시험물질의 관리, 특성화 및 사용에 관한 GLP 작업반의 권고문서 245
서문 247
전문 248
1. 범위 248
2. 용어 정의 249
2.1. 시험물질(Test Item) 249
2.2. 제조단위(Batch) 249
2.3. 부형제(Vehicle) 249
2.4. 제제(Formulation) 249
2.5. 시험물질의 조제물(Preparation of test item) 249
2.6. 특성화(Characterisation) 250
2.7. 식별(Identification) 250
2.8. 시험계(Test system) 250
2.9. 유효기한(Expiry Date(or Expiration Date)) 250
2.10. 재시험일(Retest Date) 250
3. 책임 251
3.1. 시험기관 운영책임자(Test Facility Management) 251
3.2. 시험책임자(Study Director) 251
3.3. 신뢰성보증업무담당자(Quality Assurance personnel) 251
3.4. 자료보관책임자(Archivist) 251
3.5. 시험의뢰자(Sponsor) 251
4. 시험물질 운송 및 수령 252
5. 식별, 이름표 부착 및 표본추출 252
6. 취급 및 저장 253
7. 시험물질의 특성 254
7.1. 일반 정보(General information) 254
7.2. 특성화 자료의 근거(source of characterisation data) 254
7.3. 식별에 대한 자료(Data on identity) 255
7.4. 안정성에 대한 자료(Data on stability) 255
7.5. 특정 시험물질에 대한 특성화 자료(Characterisation on data for specific test items) 255
8. 조제된 시험물질 257
8.1. 시험물질의 조제(Preparation of the test item) 257
8.2. 조제물의 균질성, 농도 및 안정성에 관한 자료(Data on homogeneity, concentration and stability of the preparations) 258
8.3. 분리 단계(Separation steps) 258
8.4. 용출 단계(Extraction steps) 258
9. 자료보관 259
10. 폐기 259
Contents
No.1. OECD Principles of Good Laboratory Practice 265
About the OECD 267
FOREWORD 269
PART ONE: OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE(as revised in 1997) 273
SECTION I. INTRODUCTION 275
Preface 275
1. Scope 275
2. Definitions of Terms 276
SECTION II. GOOD LABORATORY PRACTICE PRINCIPLES 279
1. Test facility Organisation and Personnel 279
2. Quality Assurance Programme 282
3. Facilities 283
4. Apparatus, Material, and Regents 284
5. Test Systems 284
6. Test and Reference Items 285
7. Standard Operating Procedures 286
8. Performance of the Study 287
9. Reporting of Study Results 290
10. Storage and Retention of Records and Materials 291
PART TWO: OECD COUNCIL ACTS RELATED TO GLP PRINCIPLES AND COMPLIANCE MONITORING 293
DECISION OF THE COUNCIL : concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals[C(81)30(Final)](Adopted by the Council at its 535th Meeting on 12th May, 1981) 295
COUNCIL DECISION : Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice[C(89)87(Final)](Adopted by the Council at its 717th Meeting on 2nd October 1989) 297
COUNCIL DECISION : Concerning the Adherence of Non-member Countries to the Council Acts related to the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals([C(97)114/Fincal](Adopted by the Council at its 912th meeting on 26th November, 1997) 301
No.2. Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice 307
FOREWORD 309
PART ONE: REVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE(As revised by the Council, on 9th March, 1995) 313
DEFINITIONS OF TERMS 313
COMPONENTS OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES 314
PART TWO: COUNCIL DECISION-RECOMMENDATION on compliance with Principles of Good Laboratory Practice[C(89)87(Final)](Adopted by the Council at its 717th Session on 2nd October 1989) 319
PART I. GLP Principles and Compliance Monitoring 320
PART II. Recognition of GLP Compliance among Member countries 320
PART III. Future OECD Activities 321
No.3. Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits 331
FOREWORD 333
PART ONE: REVISED GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF TEST FACILITY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS(As revised by the Council, on 9th March, 1995) 337
INTRODUCTIONS 337
DEFINITIONS OF TERMS 337
INSPECTION PROCEDURES 338
STUDY AUDITS 347
COMPLETION OF INSPECTION OR STUDY AUDIT 348
PART TWO: COUNCIL DECISION-RECOMMENDATION on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice[C(89)87(Fincal)](Adopted by the Council at its 717th Session on 2nd October 1989) 349
PART I. GLP Principles and Compliance Monitoring 350
PART II. Recognition of GLP Compliance among Member countries 350
PART III. Future OECD Activities 351
No.4. Quality Assurance and GLP 355
FOREWORD 356
Background 357
References to Quality Assurance in the OECD Principles of GLP 357
The QA-management link 359
Qualifications of QA personnel 359
QA involvement in developing SOPs and study plans 360
QA inspections 360
QA inspection reports 361
Audits of data and final reports 361
The QA statement 362
QA and non-regulatory studies 362
QA at small test facilities 362
No.5. Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles 365
FOREWORD 366
Background 367
Standards and accreditation schemes 367
Test systems 368
Animal feed, bedding and water 368
Radio-labeled chemicals 368
Computer systems, applications software 368
Reference items 369
Apparatus 369
Sterilised materials 369
General reagents 370
Detergents and disinfectants 370
Products required for microbiological testing 370
No.6. The Application of the GLP Principles to Field Studies 373
FOREWORD 375
Background 378
Interpretations Related to Definitions of Terms 379
Interpretations Related to Test Facility Organisation and Personnel 380
Test Facility Management's Responsibilities 380
Study Director's Responsibilities 381
Principal Investigator's Responsibilities 381
Interpretations Related to the Quality Assurance Programme 382
Interpretations Related to Facilities 383
General 383
Facilities for Handling Test and Reference Items 383
Waste Disposal 383
Interpretations Related to Apparatus, Material and Reagents 384
Interpretations Related to Test Systems 384
Interpretations Related to Test and Reference Items and Reference Items 384
Receipt, Handling, Sampling and Storage 384
Characterisation 385
Interpretations Related to Standard Operating Procedures 385
Interpretations Related to Performance of the Study 386
Study Plan 386
Conduct of the Study 386
Interpretations Related To Reporting Of Study Results 386
Interpretations Related To Storage And Retention Of Records And Materials 386
No.7. The Application o f the GLP Principles to Short-Term Studies 389
FOREWORD 390
GLP CONSENSUS DOCUMENT : THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE TO SHORT-TERM STUDIES 393
Background 393
NOTES TO THE GLP PRINCIPLES 394
II.1. TEST FACILITY ORGANISATION AND PERSONNEL 394
II.2. QUALITY ASSURANCE PROGRAMME 394
II.3. FACILITIES 395
II.4. APPARATUS, MATERIAL AND REAGENTS 396
II.5. TEST SYSTEMS 396
II.6. TEST AND REFERENCE ITEMS 397
II.7. STANDARD OPERATING PROCEDURES 398
II.8. PERFORMANCE OF THE STUDY 399
II.9. REPORTING OF STUDY RESULTS 400
No.8. The Role and Responsibility of the Study Director in GLP Studies 405
FOREWORD 407
GLP CONSENSUS DOCUMENT : THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE STUDY DIRECTOR IN GLP STUDIES 409
The Role of the Study Director 409
Management Responsibilities 409
Appointment of Study Directors 410
Training of Study Directors 410
Responsibilities of the Study Director 410
Study initiation 410
Study conduct 411
Final Report 411
Archives 412
Sub-contracting 412
Study Plan Amendments and Deviations 412
Study Plan Amendment 412
Study Deviations 412
Qualification of the Study Director 413
Interface with the Study 413
Replacement of the Study Director 413
Legal Status of the Study Director 414
No.9. GUIDANCE FOR THE PREPARATION OF GLP INSPECTION REPORTS 417
FOREWORD 419
Report Headings 421
Other Information 423
Approval 423
No.11. The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP 427
About the OECD 429
Foreword 431
THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR IN THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP 432
Introduction 432
Definition 432
Responsibilities of the Sponsor 432
Other Issues 434
No.12. Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country 437
About the OECD 439
Foreword 441
Introduction 442
Recommended procedures to be followed in requesting and carrying out inspections and study audits in another country 443
No.13. The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies 447
About the OECD 449
FOREWORD 451
INTRODUCTION 453
MANAGEMENT AND CONTROL OF MULTI-SITE STUDIES 453
Communication 454
Study management 454
Roles and Responsibilities 454
Test Facility Management 455
Test Site Management 455
Study Director 455
Principal Investigator 456
Study Personnel 456
QUALITY ASSURANCE 457
Responsibilities of Lead Quality Assurance 457
Responsibilities of Test Site Quality Assurance 457
MASTER SCHEDULES 458
STUDY PLAN 458
PERFORMANCE OF THE STUDY 458
Facilities 459
Equipment 459
Control and accountability of study materials 459
REPORTING OF STUDY RESULTS 459
STANDARD OPERATING PROCEDURES(SOPs) 460
STORAGE AND RETENTION OF RECORDS AND MATERIALS 461
No.14. The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies 465
About the OECD 467
Foreword 469
Introduction 470
Purpose of this Document 470
Scope 471
Definitions 471
a) In vitro Studies 471
b) Reference Item 471
Responsibilities 471
a) Test Facility Management 471
b) Study Director 472
c) Study Personnel 473
Quality Assurance 473
Facilities 474
a) General 474
b) Test System Facilities 474
c) Facilities for Handling Test and Reference Items 474
Apparatus, Material, and Reagents 475
Test Systems 475
a) Conditions for Test Systems 475
b) Newly Received Test Systems 475
c) Test System Records 476
Test and Reference Items(including Negative and Positive Control Items) 476
Standard Operating Procedures(SOPs) 477
a) Facilities 477
b) Apparatus 477
c) Materials, Reagents and Solutions 477
d) Test Systems 477
e) Performance of the Study 477
f) Quality Assurance 477
Performance of the Study and Reporting of Study Results 478
Glossary of Terms 479
Sources for Further Information on In VItro Testing 480
No.15. Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP 483
About the OECD 485
FOREWORD 487
1 INTRODUCTION 489
2. SCOPE 489
3. DEFINITION OF TERMS 490
4. ROLES & RESPONSIBILITIES 491
4.1. Sponsor 491
4.2. Test Facility Management 491
4.3. Archive Contracting Facility 491
4.4. Test Site Management 491
4.5. Study Director 492
4.6. Principal Investigator 492
4.7. Archivist 492
4.8. Information Technology(IT) Personnel 492
4.9. Quality Assurance(QA) Personnel 492
5. ARCHIVE FACILITIES 493
5.1. Archive Conditions 493
5.2. Disaster Recovery 493
6. SECURITY 494
6.1. Physical and Operational Security 494
6.2. Access to the Archive 494
7. ARCHIVING PROCEDURES 495
7.1. Standard Operating Procedures 495
7.2. Records and Materials to be retained 495
7.3. Indexing 497
7.4. Placement of Records and Materials into the Archives 497
7.5. Transfers 497
7.6. Retention Period 498
7.7. Retrieval 498
7.8. Disposal of Records and Materials 499
8. ARCHIVING ELECTRONIC RECORDS 500
8.1. Decision to Retain Records Electronically 500
8.2. Storage Media 500
8.3. Defined Archive Area on a Computerised System 500
8.4. Dedicated Electronic Archive System 500
8.5. Maintenance and Preservation of Electronic Records 501
9. QUALITY ASSURANCE 502
10. CONTRACT ARCHIVE SERVICES 502
10.1. Contacts and/or Service Level Agreements 502
10.2. Access Arrangements 502
10.3. Conditions of Storage 502
10.4. Inspections 502
11. CLOSURE OF AN ARCHIVE 503
11.1. Principle 503
11.2. Measures to be Taken 503
11.3. Inspections by Monitoring Authorities 503
12. REFERENCES 504
No.16. Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology 507
ABOUT THE OECD 509
FOREWORD 511
1. Background 512
2. GLP Requirements 512
3. GLP Compliance of Peer Review 514
4. Summary of Expectations 515
No.17. Application of GLP Principles to Computerised Systems 519
ABOUT THE OECD 521
FOREWORD 523
1. PREAMBLE 525
1.1. Scope and definition of terms 525
1.1.1. Computerised System 525
1.1.2. Validation 525
1.1.3. Qualification 526
1.1.4. Life cycle 526
1.2. Risk management 527
1.3. Personnel, roles and responsibilities 527
1.3.1. Test facility management 528
1.3.2 Study Director 528
1.3.3. Quality assurance 529
1.4. Facility 529
1.5. Inventory 529
1.6. Supplier 529
1.7. Commercial Off-The-Shelf products(COTS) 530
1.8. Change and Configuration control 531
1.9. Documentation requirements 531
2. PROJECT PHASE 532
2.1. Validation 532
2.2. Change control during validation phase 533
2.3. System description 533
2.4. User requirement specifications 533
2.5 Quality Management system and support procedures 533
2.6. Customised systems 534
2.7. Testing 534
2.8. Data migration 534
2.9. Exchange of data 535
3. OPERATIONAL PHASE 536
3.1. Accuracy checks 536
3.2 Data and storage of data 536
3.3. Printouts 537
3.4. Audit trails 537
3.5. Change management and configuration management 538
3.6. Periodic review 538
3.7. Physical, logical security and data integrity 539
3.8. Incident Management 540
3.9. Electronic signature 540
3.10. Data approval 541
3.11. Archiving 541
3.12. Business continuity and disaster recovery 543
4. RETIREMENT PHASE 543
5. REFERENCES 544
Appendix 545
Appendix 1. Roles and Responsibilities 545
Appendix 2. Glossary 546
No.18. OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/lEC 17025 553
ABOUT THE OECD 555
FOREWORD 557
1) Introduction 558
2) Part1 - Comparison of, and differences between, GLP and ISO/IEC 17025 558
3) Part2 - Comparison of, and differences between, GLP Compliance Monitoring and ISO/IEC 17025 Laboratory Accreditation 560
Introduction and History 560
Application 561
4) Summary 561
No.19. Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items 565
About the OECD 568
FOREWORD 570
PREAMBLE 571
1. SCOPE 571
2. DEFINITIONS OF TERMS 572
2.1. Test Item 572
2.2. Batch 572
2.3. Vehicle 572
2.4. Formulation 572
2.5. Preparation of test item 572
2.6. characterisation 573
2.7. Identification 573
2.8. Test system 573
2.9. Expiry Date(or Expiration Date) 573
2.10. Retest Date 573
3. RESPONSIBILITIES 574
3.1. Test Facility Management 574
3.2. Study Director 574
3.3. Quality Assurance personnel 574
3.4. Archivist 574
3.5. Sponsor 574
4. TEST ITEM TRANSPORTATION AND RECEIPT 575
5. IDENTIFICATION, LABELLING AND SAMPLING 575
6. HANDLING AND STORAGE 576
7. CHARACTERISATION OF THE TEST ITEM 577
7.1. General information 577
7.2. Source of characterisation data 577
7.3. Data on identity 578
7.4. Data on stability 578
7.5. Characterisation data for specific test items 578
8. PREPARED TEST ITEM 580
8.1. Preparation of the test item 580
8.2. Data on homogeneity, concentration and stability of the preparations 581
8.3. Separation steps 581
8.4. Extraction steps 581
9. ARCHIVING 582
10.DISPOSAL 582
판권기 583