표제지
지침서·안내서 제·개정 점검표
제·개정 이력
목차
비임상시험관리기준 해설 6
제1장 총칙 7
제2장 기관 지정요건 및 지정신청 평가 등 35
제1절 비임상시험실시기관의 지정 등 35
제2절 임상시험검체분석기관의 지정 등 39
제3장 비임상시험 관리 등 43
제1절 조직의 구성 등 43
제2절 조직의 인력과 책임 45
제3절 신뢰성보증 61
제4절 시설 등의 관리 73
제5절 시험계 등의 관리 87
제6절 표준작업지침서 105
제4장 시험의 실시 및 자료 등 보관 113
제1절 시험의 실시 113
제2절 시험결과의 보고 129
제3절 자료 등의 보관 139
제5장 다지점시험 143
제6장 사후관리 등 147
제7장 보칙 153
비임상시험관리기준 Q&A 158
판권기 176