표제지
목차
PART Ⅰ. 보건복지부와 유전자변형생물체 안전관리 7
1. 유전자변형생물체(LMO)의 개요 8
가. LMO의 정의 8
나. LMO 분류 및 소관부처 안내 9
2. 보건의료용 LMO는? 10
가. 보건의료용 LMO 11
나. 반드시 참고하여야 하는 연계 법률 13
PART Ⅱ. 유전자변형생물체 수입승인, 승인사항 변경 및 수출통보 14
1. 보건의료용 LMO의 수입승인 신청 16
가. 전시회ㆍ박람회 사용을 위한 LMO 16
나. 생산공정이용시설에서 사용하기 위한 LMO 16
다. 생산(사육ㆍ배양 등)시설에서 사용하기 위한 LMO 18
라. 보건의료분야 이용을 위한 LMO 19
2. 국가관리 시험연구용 LMO의 수입승인 신청 21
3. LMO 수입신고ㆍ승인사항 변경 및 신고 23
4. 보건복지부 소관 LMO의 수출통보 25
PART Ⅲ. 국가관리 시험연구용 LMO의 개발ㆍ실험 승인 및 승인사항 변경 26
1. 개발ㆍ실험 승인대상 시험ㆍ연구 승인 신청 28
가. 미확인 미생물 이용 개발ㆍ실험 28
나. 단백성 독소유전자 이용 개발ㆍ실험 30
다. 약제내성 유전자 이용 개발ㆍ실험 32
라. 국가관리 병원성미생물을 이용하는 개발ㆍ실험 33
2. 개발ㆍ실험 승인사항 변경 및 신고 36
PART Ⅳ. 연구시설의 신고ㆍ허가 및 허가사항 변경 37
1. 생물안전 등급별 연구시설 신고 및 허가 39
가. 생물안전 1등급, 2등급 연구시설의 신고 39
나. 생물안전 3등급, 4등급 연구시설 허가 신청 40
2. LMO 연구시설 종류별 설치 및 운영 42
가. 일반 연구시설 43
나. 대량배양 연구시설 43
다. 동물이용 연구시설 43
라. 식물이용 연구시설 44
마. 곤충이용/어류이용 연구시설 45
바. 격리포장시설 45
3. 연구시설 신고ㆍ허가사항 변경허가 및 신고 47
4. 연구시설의 폐쇄 신고 및 허가의 취소 등 49
PART Ⅴ. 보건의료용 LMO 생산시설의 신고ㆍ허가 및 변경 50
1. 생산공정이용시설과 LMO 이용허가 신청 52
가. 생산공정이용시설의 신고 및 허가 54
나. 생산공정시설에서 LMO 이용승인 55
2. 생산공정이용시설 허가사항 변경 및 신고 56
3. 생산시설(사육ㆍ배양 등)의 이용 58
PART Ⅵ. 보건의료용 LMO의 이용 및 안전관리 59
1. 보건의료용 LMO의 이용 60
2. 보건의료용 LMO의 운송 및 취급 62
3. 보건의료용 LMO의 유통 및 표시 64
4. 보건의료용 LMO의 이용 후 보고사항 66
PART Ⅶ. 승인ㆍ허가 취소사항 및 법률 위반에 따른 벌칙과 과태료 68
1. 승인ㆍ허가가 취소되는 위반사항 69
가. 허가된 연구ㆍ생산시설의 취소 69
나. 승인된 시험ㆍ연구의 취소 70
다. 승인된 LMO 이용의 취소 71
라. 승인취소 처분 불복시 재심사 요청 안내 71
2. 위법ㆍ위반사항에 대한 벌칙 혹은 과태료 73
가. 법률 위반시 받게되는 벌칙 73
나. 법률 위반시 받게되는 과태료 74
PART Ⅷ. 유전자변형생물체의 위해성심사 76
1. LMO의 인체위해성평가 심사 80
2. LMO의 환경위해성평가 심사 81
Q&A 83
[참고 1] 면제대상 실험 93
[참고 2] 승인대상에서 제외된 예외적 약제내성 유전자 93
[참고 3] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 95
[참고 4] 생물체의 위험군 분류 96
[참고 5] 단백성 독소 목록 103
[별첨 1] 『화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률』의 신고대상 생물작용제 및 독소목록 104
[별첨 2] 통합고시 별표 4-3 생산공정이용시설 설치 및 운영기준 107
[별첨 3] 통합고시 별표 9-1 연구시설의 설치ㆍ운영기준 110
[별첨 4] 통합고시 별표 9-2 대량배양 연구시설의 설치ㆍ운영기준 113
[별첨 5] 통합고시 별표 9-3 동물이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준 117
[별첨 6] 통합고시 별표 9-4 식물이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준 121
[별첨 7] 통합고시 별표 9-5 곤충이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준 124
[별첨 8] 통합고시 별표 9-6 어류이용 연구시설의 설치ㆍ운영기준 129
[별첨 9] 통합고시 별표 9-7 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건 133
[별첨 10] 통합고시 별표 9-8 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료 134
[별첨서식 1] 유전자변형생물체 위해성심사신청서 135
[별첨서식 2] 재심사 요청서 136
[별첨서식 3] 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고서 137
[별첨서식 4] 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서 138
[별첨서식 5] 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서 139
[별첨서식 6] 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 개요서 140
[별첨서식 7] 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 출품계획서 141
[별첨서식 8] 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고사항 변경신고서 142
[별첨서식 9] 유전자변형생물체 수입승인 신청서 143
[별첨서식 10] 자료보안 기간연장 요청서 144
[별첨서식 11] 유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서ㆍ신고서 145
[별첨서식 12] 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 신청서 146
[별첨서식 13] 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서 147
[별첨서식 14] 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서 148
[별첨서식 15] 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서 149
[별첨서식 16] 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항 변경신청서ㆍ신고서 150
[별첨서식 17] 연구시설 설치ㆍ운영 허가신청서ㆍ신고서 151
[별첨서식 18] 1-2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(일반 연구시설) 152
[별첨서식 19] 1-2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(대량배양 연구시설) 153
[별첨서식 20] 1-2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(동물이용 연구시설) 154
[별첨서식 21] 1-2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(식물이용 연구시설) 155
[별첨서식 22] 1-2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(곤충이용 연구시설) 156
[별첨서식 23] 1-2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(어류이용 연구시설) 157
[별첨서식 24] 1-2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(격리포장 연구시설) 158
[별첨서식 25] 연구시설 설치ㆍ운영 허가ㆍ신고사항 변경신청서ㆍ신고서 159
[별첨서식 26] 연구시설 폐쇄신고서 160
[별첨서식 27] 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서 161
[별첨서식 28] 생산공정이용시설 설치ㆍ운영 허가신청서 162
[별첨서식 29] 생산공정이용시설 서치ㆍ운영 허가ㆍ신고사항 변경신청서ㆍ신고서 163
[별첨서식 30] 생산공정이용시설 폐쇄신고서 164
[별첨서식 31] 유전자변형미생물 이용승인신청서 165
[별첨서식 32] 유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서ㆍ신고서 166
[별첨서식 33] 유전자변형생물체 생산승인 신청서 167
[별첨서식 34] 유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서ㆍ신고서 168
[별첨서식 35] 유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황 169
[별첨서식 36] 환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서 170
[별첨서식 37] 유전자변형생물체 관리대장 171
[별첨서식 38] 유전자변형생물체 운반 관리대장 172
[별첨서식 39] 유전자변형생물체 보관 관리대장 173
[별첨서식 40] 유전자변형생물체 연구시설 관리ㆍ운영대장 174
[별첨서식 41] 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장 175
[별첨서식 42] 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장 176
[별첨서식 43] 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장 177
[별첨서식 44] 유전자변형생물체 연구시설 관리ㆍ운영대장 178
[별첨서식 45] 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산승인상황 보고 179
[별첨서식 46] 유전자변형생물체 수출통보서 180
[부록] 유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 개정본 181
판권기 238