제1장 의약품 일반론 제1절 의약품의 개념 및 특징·13 1. 의약품의 정의·13 2. 의약품 및 제약산업의 특성·16 3. 의약품의 분류·20제2절 의약품의 연구개발 및 허가절차·27 1. 의약품의 개발 과정·27 2. 의약품의 허가절차·30제3절 의약품에 대한 지식재산권 문제·34 1. 지식재산권 일반론·34 2. 특허제도 및 특허권·40 3. 의약품 관련 특허의 특징·42제2장 의약품 허가특허연계제도 일반론 제1절 의약품 허가특허연계제도의 개념·51 1. 의약품 허가특허연계제도의 정의·51 2. 의약품 허가특허연계제도의 도입 배경·51제2절 의약품 허가특허연계제도에 대한 비교법적 고찰·53 1. 서 론·53 2. 미 국·53 3. 캐나다·60 4. 호 주·65 5. 미국과 FTA 체결에 따라 제도를 도입한 국가들·68 6. 중국의 의약품 허가특허연계제도·69 7. 환태평양경제동반자협정과 허가특허연계제도·71 8. EU의 의약품 허가특허연계제도에 대한 입장·80 9. 소 결·82제3절 허가특허연계제도의 문제점과 개선 노력·83 1. 서 론·83 2. 등재제도 관련 사항·84 3. 후발 의약품 개발사의 소명(통지제도) 개선·86 4. 판매금지 신청의 제한·87 5. 제네릭 시판 독점권제도 운영의 합리화(미국)·88 6. 특정합의의 보고의무 부과·89제4절 소 결·90제3장 한국의 허가특허연계제도 제1절 제도의 개요·93 1. 도입 배경·93 2. 한·미 FTA 협정문상의 의약품 허가특허연계제도의 내용·95 3. 약사법상 의약품 허가특허연계제도·98제2절 의약품 특허권의 등재·99 1. 개 요·99 2. 특허권 등재의 요건·100 3. 특허권 등재의 절차·105 4. 특허권 등재의 효과·106 5. 특허권 등재사항의 변경 및 삭제·106제3절 품목허가 신청사실의 통지·109 1. 개 요·109 2. 특허관계확인서의 제출·109 3. 통지의무의 발생·110 4. 통지내용 및 절차·112 5. 통지의 효력·113제4절 판매금지·114 1. 개 요·114 2. 판매금지의 신청요건·114 3. 판매금지 신청의 절차 및 효과·116 4. 판매금지신청의 거부사유·117 5. 판매금지조치의 효력 및 소멸사유·121제5절 우선판매품목허가·124 1. 개 요·124 2. 우선판매품목허가의 신청·125 3. 우선판매품목허가의 취득요건·126 4. 우선판매품목허가의 심사절차·133 5. 우선판매품목허가의 효력·135 6. 소멸사유의 정보제공·144 7. 소멸사유의 보고의무·145제6절 영향평가·145 1. 영향평가의 개요·145 2. 영향평가의 내용·146제7절 합의사항의 보고·146 1. 개 요·146 2. 보고내용·148제8절 기타 제도·150 1. 등재의약품의 관리·150 2. 관계기관에의 통보·150제4장 허가특허연계제도하에서의 특허심판의 특수성 제1절 특허무효심판과 허가특허연계제도·153 1. 특허무효심판의 개요·153 2. 허가특허연계제도에 있어서의 무효심판의 의의·155 3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 무효심판과 관련된 제 문제·156제2절 권리범위확인심판과 허가특허연계제도·161 1. 권리범위확인심판의 개요·161 2. 허가특허연계제도에 있어서의 권리범위확인심판의 의의·162 3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 권리범위확인심판과 관련된 제 문제·164제3절 특허권 존속기간연장등록과 허가특허연계제도·168 1. 개 요·168 2. 존속기간연장등록 무효심판 및 권리범위확인심판의 특수성·169 3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 존속기간연장등록 관련 심판의 문제·170제4절 관련 사례·172 1. 개 요·172 2. 외국사례 및 동향·173 3. 존속기간 연장등록이 허용되는 범위·176 4. 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위·179 5. 소 결·186제5장 허가특허연계제도의 개선방안1. 개 요·191 2. 우선판매품목허가의 변별력 강화·191 3. 등재특허권 관리 강화·194 4. 구체적 사안에의 적용기준 명확화·195제6장 한국형 허가특허연계제도의 정착을 향하여 제1절 제도 정착을 위한 방향성·199제2절 향후의 과제·202 1. 새로운 개념에 대한 정의 규정 도입·202 2. 의약품 허가특허연계제도 관련 특별행정심판의 도입·204 3. 향후의 방향성·207제3절 세계시장을 향하여·208 □ 찾아보기·211