표제지
목차
제1절 의약품 전주기 허가ㆍ심사 절차 4
1-1. 의약품 개발 단계 5
의약품 임상시험계획 심사 5
생물학적동등성시험 계획 심사 6
의약품 사전검토 7
제품화 상담 7
의약품 개발 지원 8
1-2. 의약품 허가 단계 10
의약품 품목허가 10
원료의약품 등록 (DMF, Drug Master File) 14
1-3. 의약품 사용 단계 15
신약등 재심사 15
의약품 재평가 16
의약품 허가외 사용 평가 17
제2절 의약품 허가ㆍ신고대상 및 절차 18
2-1. 의약품 허가ㆍ신고대상 및 제출자료 18
2-2. 의약품 허가ㆍ신고 민원 수수료 20
2-3. 의약품 허가ㆍ신고 절차 21
[붙임 1] 의약품의 구분 25
[붙임 2] 의약품 허가심사 제출자료 28
[붙임 3] 위해성 관리계획 29
[붙임 4] 의약품 품목허가ㆍ심사 관련 법령 및 고시 30
[붙임 5] 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 31
[붙임 6] 의약품심사부 가이드라인ㆍ지침ㆍ해설서 목록 33
판권기 37