표제지
목차
1부 : 2010년~2016년 상반기 주요 질의응답 16
Ⅰ. 의약품 허가ㆍ신고 일반 16
Q1. 의약품 제조업 허가 신청 16
Q2. 의약품 위탁제조판매업 신고 신청 17
Q3. 의약품 위탁제조판매신고 가능 여부 17
Q4. 위탁제조판매업 신고 시 임상시험 18
Q5. 제3국 위탁생산 18
Q6. 의약품 제조판매 품목허가(신고) 신청 19
Q7. 품목 허가와 신고의 기준 20
Q8. 공정서 수재 의약품의 허가신청 21
Q9. 의약품 허가 처리기간 22
Q10. 보완 연장 23
Q11. 품목 취하 절차 23
Q12. 사전검토 제도 24
Q13. 의약품 수입품목 허가 신청 25
Q14. 의약품 수입자의 요건 26
Q15. 수입품목 양도양수 관련 26
Q16. 원료의약품(DMF 제외) 품목허가 신청 27
Q17. 원료의약품 부형제 품목 허가 시 제출 자료 28
Q18. 자사제조용 원료의약품의 허가 28
Q19. 원료의약품 수입품목 신고 시 제출 자료 29
Q20. 수입 원료의약품의 허가 30
Q21. 수출용의약품 품목허가(신고) 신청 30
Q22. 수출용의약품의 사양서 31
Q23. 내수용 품목을 수출도 하고자 할 때 품목허가(신고) 절차 및 제출자료 31
Q24. 내수용 품목허가의 수출용으로의 전환 32
Q25. 일반의약품 및 전문의약품 분류 기준 32
Q26. 의약품 분류변경 신청 절차 (일반→전문) 32
Q27. 동시분류 품목 신규 품목허가 신청 시 제출자료 33
Q28. 국제공통기술문서 적용대상 범위 33
Q29. 코마케팅 제품 허가등록의 요건 33
Q30. 재심사대상 품목과 동일한 품목 34
Q31. 복합제 개량신약 인정 여부 34
Q32. 서방성제제의 개량신약 인정여부 34
Q33. 제형이 다른 주사제 허가 시 자료 요건 35
Q34. 충전량만 다른 점안제의 팩키지 허가 35
Q35. 기허가 품목과 직접포장용기 재질 및 포장단위가 다른 품목의 별도 허가 35
Q36. 국내 제조를 위한 PTP 포장 또는 Nude Vial 주사제 수입 36
Q37. 반제품을 벌크(bulk) 수입 후 1차포장 공정 시 품목허가 36
Q38. 동일품목 타 회사 제품의 변경허가사항 준용 36
Q39. 기허가 효능효과의 일부를 삭제하는 경우의 제출자료 37
Q40. 원개발사 허가사항(라벨) 변경에 따른 효능ㆍ효과 변경 신청 37
Q41. 사용상의 주의사항 변경 시 제출자료 37
Q42. 주사제의 주성분 제조원 변경 시 제출 자료 37
Q43. 주사제 신고품목(수입)의 제조공정상 2차 포장제조원의 추가 38
Q44. 수입품목의 주성분 제조원 추가 및 완제 제조원 사명 변경 시 제출자료 38
Q45. 완제의약품 전공정 위탁제조 시 제한 조건 39
Q46. 완제의약품의 해외 위탁제조소 추가 가능여부 39
Q47. 도로명 주소 변경 및 연차보고 변경처리 방법 39
Q48. 공정서에 수재된 첨가제의 규격 변경 시 연차 보고 대상 여부 40
Q49. 주성분의 규격 변경 연차보고 처리 여부 40
Q50. 영문증명서 발급 문의 41
Q51. 시험자료 번역 제출 범위 41
Q52. 첩부제의 제네릭 범위 41
Q53. 의약품 첨가제 42
Q54. 자료제출의약품 허가 시 원료의약품의 안정성시험 자료 42
Q55. 수출용의약품 품목허가(신고) 43
Q56. 제조판매품목과 수입품목의 별도 품목 설정 44
Q57. 국제공통기술문서(CTD) 작성 의무화 44
Q58. 부형제 품목 허가(신고) 45
Q59. 표준제조기준 품목 개발 45
Q60. 원료의약품의 사용기간 설정 46
Q61. 원료의약품의 복수 제조방법 기재 및 허가변경 이전의 원료의약품을 이용한 완제품의 생산 46
Q62. 유통 중인 의약품의 제품명 변경 47
Q63. GMP 증명서의 대체 가능 여부 47
Q64. 제조공정의 위탁가능여부 48
Q65. 사전검토 결과통지서의 유효기간 49
Q66. 의약품 제품명에 특정 표현 기재 49
Q67. 제형변경 허가 및 복합제 제네릭 개발시의 허가 자료 50
Q68. 의약품 연차보고 51
Q69. 기허가 주사제의 주성분 변경 52
Q70. 캡슐제의 총 중량 기재방법 52
Q71. 제네릭 주사제의 허가 시 제출자료 53
Q72. CTD 작성 대상 의약품 54
Q73. 안정성 시험 배치의 lab scale 인정여부 54
Q74. 제네릭의약품 품목허가 시 안정성 시험 항목 55
Q75. 착향제 상이한 제제의 패키지 허가 55
Q76. 완제의약품 주성분 규격 설정 56
Q77. 부형제의 안정성시험 제출자료 56
Q78. 수입의약품 제조사 명칭 변경 57
Q79. 외국 임상자료 이용 57
Q80. 자진 취하 후 재허가(신고) 유예기간 58
Q81. 재심사 미완료 품목의 제네릭 허가신청 59
Q82. 원료의약품 소분제조 추가 59
Q83. 허가 이전에 제조한 품목 판매 60
Q84. OTC 점안제 개발 시 주성분 사용 관련 60
Q85. 주사제 주성분 제조원 추가 시 제출자료 61
Q86. 의약품 2차 포장 제조소 추가 61
Q87. 도매업소가 의약품 품목허가 신청한지 가능여부 62
Q88. 도매업자가 수입품목허가 신청 시 신청 절차 63
Q89. 포장단위 변경 관련 64
Q90. 퇴장방지의약품 자진 취하 시 제한사항 관련 65
Q91. 점안제의 CTD 대상 여부 66
Q92. 의약품집 수재 품목 안유면제 관련 66
Q93. 일반의약품 패취제 제네릭 허가 시 제출자료 67
Q94. 소분제조품목의 수입벌크 정제 제조소 추가 가능 여부 68
Q95. 제조방법 중 일부 제조원에 대한 변경 69
Q96. 원료의약품 및 중간체 판매를 위한 허가 69
Q97. 완제의약품 제조를 위해 조품원료에 대한 GMP증명서 및 해당국 허가여부 70
Q98. 화장품 제조용 원료약품 사용 가능 여부 71
Q99. 품목허가변경 시 제조시점 관련 71
Q100. 재심사 미완료 취하품목 제네릭의 대조약 72
Q101. 자료제출의약품 주사제 제조방법 변경허가 문의 72
Q102. 자사제조용 원료의약품 품목허가 면제에 관한 규정 73
Q103. 완제의약품 점안제의 제조소 변경 관련 문의 73
Q104. 프리필드주사(전문의약품)의 유리 주사기 사용 건 문의 74
Q105. 일반의약품 복합제 패키지 품목 신고 추가 질의의 건 74
Q106. 부형제의 화장품규격 설정 가능 여부 75
Q107. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제25조 제2항 제3호 가목에 해당하는 의약품 76
Q108. 직접포장용기 재질 변경에 따른 안정성 진행 여부 76
Q109. 품목허가된 소분제조 원료의약품의 유효기간 연장 시 제조원 안정성 자료로 연장 가능 여부 77
Q110. 국제공통기술문서 작성 시 가혹시험 실시 여부 77
Q111. BGMP증명서의 제출로 CTD내용 중 '원료의약품 제조' 내용의 갈음 가능여부 78
Q112. 의약품 첨가제 허가절차 및 자료 78
Q113. 원료약품 및 분량의 기준단위 기재에 관한 질의 79
Q114. 품목허가 없이 수입하여 국내에 유통이 가능한지 80
Q115. 재심사 중에 있는 품목과 동일한 품목의 허가신청 시, 외국의약품집 수재를 근거로 안전성ㆍ유효성 자료 제출의 면제 가능여부 확인 80
Q116. 재심사기허가 품목의 주성분 과량투여 변경 시 관리방안 81
Q117. 수출용 원료의약품의 허가 82
Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법[품질] 83
Q1. 기준 및 시험방법 심사 대상 및 제출 자료의 종류 83
Q2. 기허가 품목과 동일한 품목 개발 시 기준 및 시험방법 설정 84
Q3. 기허가제품의 기준 및 시험방법 변경 84
Q4. 기허가 품목의 주성분 규격 및 제조방법의 변경 85
Q5. 공정서 수재 품목의 시험조건 변경 85
Q6. 기준 및 시험방법에서 다수의 공정서 혼용 86
Q7. 두 가지 공정서의 정량법을 적용하고자 하는 경우 86
Q8. 수출용 의약품의 기준 및 시험방법 변경 86
Q9. 완제의약품 중 유연물질의 규격 설정 87
Q10. 복합제의 유연물질시험 항목 설정 87
Q11. 복합제의 용출시험 규격 설정 88
Q12. 자사 별규의 용출규격 설정 88
Q13. 제제균일성시험법 설정 89
Q14. 공정서 수재 성분의 잔류용매시험항목 설정 89
Q15. 캡슐제 용출시험 시 싱커사용 기재 여부 89
Q16. 함량시험과 함량균일성시험 중 하나만 설정 가능여부 90
Q17. 발열성시험을 엔도톡신시험으로 변경하고자 하는 경우 90
Q18. GC용 칼럼을 변경하는 경우 91
Q19. 크로마토그래프법의 기본조건 조작 91
Q20. 대한민국약전 일반시험법 중 미생물한도시험 및 무균시험의 밸리데이션 필요여부 92
Q21. 특수제형의 안정성 시험 93
Q22. 함량이 다른 주사제 사용기간의 연장 93
Q23. 품목허가(신고) 후 분석 기시법 변경 시 안정성시험 관리 93
Q24. 의약품 저장 방법 중 저장 온도조건 삭제 가능 여부 93
Q25. 안정성시험 시 경시변화에 영향 없는 항목 94
Q26. 안정성시험의 일부 시험 위탁 가능 여부 94
Q27. 첨가제의 식품첨가물 규격 인정여부 95
Q28. 연질캡슐에 타르색소를 첨가제로 사용 가능 여부 및 표시기재 사항 95
Q29. 의약품의 첨가제로서 사용가능한 타르색소의 함량 95
Q30. 타르색소 배합기준 초과 시 타당성 자료 96
Q31. 지정되지 않은 보존제의 시험자료 제출여부 확인 96
Q32. 식품규격 원료의 의약품 주성분 사용 가능 여부 97
Q33. 성상 및 성분 명명법 변경 97
Q34. 공정서 규격 표기 97
Q35. 의약품의 표준품에 관한 자료 98
Q36. 검액과 표준액의 사용기간 98
Q37. 외국에서 작성된 시험성적에 관한 자료의 사용 98
Q38. 기허가(신고) 품목의 기준 및 시험방법 중 확인시험항 변경 99
Q39. 수입의약품의 기준 및 시험방법 중 성상 항 100
Q40. 제제균일성시험법 중 함량균일성시험에서 질량편차시험으로 변경 100
Q41. 생약추출물함유제제의 미생물한도시험 기준 101
Q42. 원료의약품의 유연물질 설정 102
Q43. 외용제제에 사용하는 원료의 엔도톡신시험 실시 여부 102
Q44. 품목허가(신고) 시 주성분, 완제품, 반제품 규격 설정 103
Q45. 구강용해필름제제의 타르색소 배합한도 103
Q46. 기허가 외용액제(겔제)에 시험항목을 추가로 설정하고자 할 경우 104
Q47. 주성분이 동일한 3가지 함량의 제품에 대한 시험방법 밸리데이션 실시 105
Q48. 제형변경 의약품 허가 시 기준 및 시험방법 설정 105
Q49. 질정의 미생물 한도시험 기준 설정 여부 107
Q50. 기준 및 시험방법 설정 107
Q51. 생동대상품목과 생동대상이 아닌 품목의 허가변경 시 안정성시험 자료 관련 108
Q52. 기허가 원료제조원에서 장원기로 관리하고 있는 원료를 구입하여, 공정서 규격으로 관리하여 의약품 제조에 사용가능 여부 확인 109
Ⅲ. 원료의약품등록(DMF) 110
Q1. 원료의약품 등록(DMF) 대상 성분 및 등록 시 자료 종류 110
Q2. DMF 면제 대상 110
Q3. 원료의약품 품목허가(신고)와 DMF 등록 111
Q4. DMF 등록과 품목허가(신고) 신청의 동시 진행 111
Q5. DMF 등록 사항의 변경 111
Q6. DMF 연차보고 절차 112
Q7. 원료의약품 등록(DMF) 변경등록/연차대상 문의 113
Q8. DMF 대상 원료의약품 위ㆍ수탁제조 가능 여부 113
Q9. DMF 대상 원료의약품의 소분 114
Q10. DMF 허여서 114
Q11. 기 등록된 DMF 성분 원료의약품의 수입 시 허여서의 요건 115
Q12. DMF 설비 변경의 경우 변경등록 대상인지 여부 115
Q13. DMF 제조소 이전 시 변경 대상인지 여부 115
Q14. DMF 제조방법 추가 시 변경대상인지 여부 115
Q15. DMF 등록 시 시험기초자료(raw data) 제출 여부 116
Q16. DMF 복수 규격 관련 116
Q17. DMF 제조방법 추가 관련 116
Q18. DMF 원료약품 규격 설정 117
Q19. DMF의 출발물질 제조원 변경 117
Q20. DMF 보관조건 118
Q21. 혼합원료의약품의 DMF 대상 여부 118
Q22. 최종원료 의약품에서 잔류용매 기준의 10%이하의 잔류용매 관리 119
Q23. 원료의약품 등록 시 제조방법에 관한 자료 119
Q24. 원료의약품 등록 시 CTD 제출여부 120
Q25. 등록대상 원료의약품 제조방법 121
Q26. 등록대상 원료의약품의 양도양수 121
Q27. 등록대상 원료의약품의 사용기간 연장 122
Q28. 등록대상 원료의약품의 제조원과 milling site가 상이할 경우 123
Q29. 등록대상원료의약품(DMF) 등록 시 자료제출 124
Q30. 등록대상원료의약품(DMF)의 대상 여부 124
Q31. 등록대상 원료의약품의 투여경로 124
Q32. 등록대상 원료의약품의 출발물질 조품(Crude) 공급처 변경 125
Q33. 등록대상 원료의약품과 완제의약품의 동시 진행 가능 여부 126
Q34. 등록대상 원료의약품 해당 여부의 연차보고 대상 여부 127
Q35. 등록대상 원료의약품 해당 여부 128
Q36. 등록대상 원료의약품의 전공정 위탁생산 가능 여부 128
Q37. 등록대상원료의약품의 사전검토 130
Q38. 품목허가(신고) 및 등록된 원료의약품의 원료약품 변경 130
Q39. 등록대상 원료의약품의 원료약품 중 주원료(출발물질 또는 조품)의 공급처를 추가하는 경우 132
Q40. 원료의약품등록(DMF)시 조품(Crude) 제조원의 제출자료 요건 132
Ⅳ. 의약품 안전성ㆍ유효성 134
Q1. 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품 134
Q2. 안전성ㆍ유효성 심사 시 제출자료 136
Q3. 제네릭의약품의 규격에 따른 안전성ㆍ유효성 심사 여부 136
Q4. 외국 의약품집 수재 품목이 신약인 경우 제출 자료 면제 여부 137
Q5. 새로운 투여경로 품목 개발 시 제출 자료 범위 137
Q6. 신규 서방성제제의 품목허가 신청 시 제출 자료 범위 138
Q7. 특수제형(설하정)의 제네릭 개발 시 안전성유효성 제출 자료 138
Q8. 복합제 개발 시 제출자료 139
Q9. 복합제의 함량증감 시 제출자료 139
Q10. 제형 변경 품목의 의약품동등성 시험 자료 139
Q11. 서방성제제 비교용출시험 시 대조약 140
Q12. 독성시험 시 투여경로 140
Q13. 독성시험 실시 기관 141
Q14. 독성시험 중 반복투여독성시험 최소 투여 기간의 의미 141
Q15. 새로운 착색제를 의약품에 사용 시 독성시험자료 141
Q16. 안전성약리시험 142
Q17. 비임상 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설 시험의 non-GLP 시험기관에서 실시 가능여부 142
Q18. 항암제의 가교자료 면제 여부 143
Q19. 서방성제제의 식이영향 평가 143
Q20. 새로운 첨가제 배합 시 제출하는 독성에 관한 자료 144
Q21. 성상이 다른 안정성시험자료 결과로 사용기간 설정가능 여부 144
Q22. 가교자료 제출여부 145
Q23. 함량고저품목 복수 주성분 제조원 등록 관련 145
Q24. 일반의약품 제형 변경 시(정제→츄어블정) 안정성 자료 146
Q25. 저함량 복합제의 안정성시험 147
Q26. 안정성시험용 배치 선정 기준 147
Q27. 수입 제네릭 특수제형의 안유심사대상 및 제출자료 148
Q28. 제네릭의약품의 안정성시험 자료 148
Q29. 신규 서방정 허가요건 및 시판 후 사용성적조사 관련 건 149
Q30. 기 허가품목과 효능효과 및 용법용량이 상이한 주사제 개발할 때 안유자료 150
Q31. 서방정 개발 관련 151
Q32. 서방성 복합제 평균 용출률 및 개별 용출률 판정 관련 151
Q33. 외용제를 주사제로 개발하는 경우 153
Q34. 가교자료 관련 154
Q35. 주성분 제조소 변경 시 안정성 시험 자료 제출에 대한 질의 155
Q36. 함량이 다른 품목의 안정성 시험자료 갈음 가능여부 156
Q37. 안정성시험의 로트 당 시험 횟수 156
Q38. 의약품의 안정성 자료 요건 156
Q39. 의약품 안정성 시험 157
Q40. CTD작성대상 품목의 안정성 시험 관련 질의 158
Q41. 자사 완제의약품에 사용되는 첨가제의 안정성시험 관련 158
Q42. 안정성시험 고시 중 최근 신설된 [별표5] 관련 160
Q43. 안정성시험 고시 중 최근 신설된 [별표6] 관련 161
Q44. 안정성시험의 시험예정일 유예기간 162
Ⅴ. 의약품동등성 163
Q1. 의약품동등성시험 실시 대상 품목 163
Q2. 의약품동등성시험자료 제출 갈음 163
Q3. 일반의약품 복합제(서방성제제) 제네릭의약품 개발시 동등성 시험자료 제출 여부 164
Q4. 생동입증 고함량제제 근거 저함량제제의 비교용출시험 164
Q5. 생동성을 인정받은 품목의 위탁제조 허가신청 165
Q6. 생물학적동등성시험 면제를 위한 선형소실약물동태자료의 요건 165
Q7. 복합제 생물학적동등성시험 관련 166
Q8. 비교용출 또는 생동성 시험약의 생산규모 및 최종생산배치 입증자료 166
Q9. 복합제의 비교용출 시험 시 한 성분은 용출이 불가능할 경우 166
Q10. 난용성 제제 비교용출 시 밸리데이션 167
Q11. 의약품동등성시험 결과보고서 제출자료 범위 167
Q12. 의약품동등성시험 변경수준 설정 168
Q13. 용매량의 변경 시 의약품동등성 시험자료 168
Q14. 코팅 용매 변경 169
Q15. 성상 변경 169
Q16. 주성분 제조원의 소분포장 변경 시 자료제출 범위 170
Q17. 주성분 제조원 추가 및 제조방법 변경 시 허가증 기재방법 170
Q18. 연합액 양 또는 종류 변경 시 변경수준 171
Q19. 제조방법 변경에 따른 의약품동등성자료의 수준 171
Q20. 원료약품의 혼합순서 변경 시 의약품동등성시험 172
Q21. 원료약품분량, 제조방법 및 주성분 제조원 변경을 동시 진행 가능한 지 여부 172
Q22. 제조소 이전에 따른 동등성시험 수준 172
Q23. 동일업체의 제조소 이전 시 제출자료 173
Q24. 완제 제조소를 다른 업체로 이전 시 의약품동등성 시험자료 173
Q25. 일반의약품(단일제)의 변경 수준이 생동 수준인 경우 의동 자료 종류 174
Q26. 의동 규정에서 '동등 이상의 시험조건' 의 의미 174
Q27. 비교용출시험 시 특정 pH에서 분해되는 경우 175
Q28. 주성분의 수화물 변경 175
Q29. 생물학적동등성시험 제외 대상 성분 176
Q30. 일반의약품 복합제 중 일부 주성분의 제피형태 변경 시 동등성시험 실시여부 176
Q31. 소분제조품목을 제조품목으로 품목허가 받고자 하는 경우 176
Q32. 일반의약품(단일제, 정제) 품목 개발 시 제출자료 177
Q33. 과립기기 변경 시 제출자료 178
Q34. 생동 시험약 제조소와 완제의약품 제조소가 상이한 경우 178
Q35. 제네릭 품목 허가 시 제출자료 179
Q36. 허가사항 변경 시 동등성시험 관련 179
Q37. 주사제 제네릭 개발 시 동등성시험 관련 180
Q38. 자사 제조 중인 산제를 자사 다른 제조소로 제조소를 변경 시 동등성시험자료 제출여부 181
Q39. 기술이전 입증자료로 제조소 변경 시 대조약 관련 182
Q40. 위수탁 품목의 허가사항 변경 관련 183
Q41. 생동성대상 품목의 기술이전을 통한 완제 제조소의 변경 184
Q42. 신규 제네릭 품목 허가 시 기술이전 지침 적용 관련 184
Q43. 89.1.1. 이후 신약에 해당하는 주사제 제네릭 개발할 때 동등성시험자료 관련 185
Q44. 생동대상 세파계 항생제 완제제조소 이전 관련 185
Q45. 생동시험계획서 승인 가능여부 문의 186
Q46. 의약품동등성시험 실시 시 비교용출 갈음 문의 187
Q47. 난용성 물질의 비교용출자료 제출 187
2부 : 2016년 하반기 주요 질의응답 189
Ⅰ. 의약품 허가ㆍ신고 일반 189
Q1. 양도양수 품목의 제품명 189
Q2. 원료의약품의 양도양수 190
Q3. 대조약과 원약분량이 동일한 제네릭 의약품의 배합적합성 시험 생략여부 191
Q4. 주사제 포장단위 추가 관련 문의 191
Q5. 의약품 포장단위(덕용포장 추가) 질의 192
Q6. 견본품 포장단위 관련 192
Q7. 의약품 포장용기 사용 가능여부 및 허가증 기재방법 문의 193
Q8. 희귀 제네릭 의약품의 위해성 관리 계획 대상 여부 확인 194
Q9. 희귀의약품의 위해성 관리 계획 실시 기간 194
Q10. 1989년1월1일 허가된 신약 확인 방법 195
Q11. 수출용 의약품 품목허가 시, 제출 자료 문의 195
Q12. 내수용 품목의 수출 가능 여부 196
Q13. 수출용의약품 품목변경 문의 196
Q14. 국제공통기술문서 작성 대상 여부 197
Q15. 16년 12월 24일 이후 주사제의 주성분 제조원 변경 시 안정성시험자료 제출 197
Q16. 위ㆍ수탁 제조판매품목의 안정성 자료 관련 문의 198
Q17. 기허가품목과 주성분/함량/제형이 동일한 일반의약품을 신고할 때, 안정성 자료 198
Q18. 포장 재질, 포장단위에 따른 안정성자료의 제출 범위 199
Q19. 원료의약품의 품목허가증 상 온도 조건 기재관련 문의 200
Q20. 의약품 부형제 수입품목허가(신고) 시, 제출 자료 문의 201
Q21. 미등록 원료의약품 및 미허가 부형제 사용하여 완제의약품 품목허가 신청 가능 여부 203
Q22. 1차 포장품 수입 시, 제조품목허가 가능 여부 문의 204
Q23. 일반의약품(외국의약품집 수재) 제조판매 품목허가 국내 최초 신청 시, 의약품동등성시험자료의 대조약 문의 204
Q24. 주성분 별규 시험방법 변경 시 자료제출 문의 205
Q25. 수탁제조 가능여부 및 수탁제조에 사용하는 원료 수입의 가능 여부 206
Q26. 비교용출자료로 생물학적동등성시험 자료를 갈음 할 경우, CTD 해당 여부 207
Ⅱ. 원료의약품등록(DMF) 208
Q1. 수입 원료의약품 DMF 등록 시, 제출 자료 문의 208
Q2. 수출용 원료의약품의 DMF 등록 대상 여부 문의 208
Q3. 메트로니다졸 벤조에이트 DMF 등록 대상성분 여부 209
Q4. DMF pellet의 등록 문의 209
Q5. 등록대상 원료의약품 제조소 등록, 성분명칭 및 제조방법 등록 210
Q6. 원료의약품 등록에 관한 규정 개정에 대해 문의 211
Ⅲ. 의약품 안전성ㆍ유효성 213
Q1. 저함량 의약품 개발 문의 213
Q2. 제형변경(캡슐 → 정제) 시 제출자료 213
Q3. 병용요법에 대한 재심사 조사 대상자 포함 여부 214
Ⅳ. 의약품동등성 215
Q1. 수탁사 품목과 착색제가 상이한 경우 215
Q2. 기술이전입증자료로 제조소 변경 시 안정성시험자료 제출 216
판권기 217