표제지
목차
발간사 3
요약 16
제1장 서론 32
제1절 연구 배경 32
제2절 바이오헬스 개념 및 특징 36
1. 바이오헬스 개념 및 범위 36
2. 바이오헬스 분야의 특성 37
제3절 분석틀 및 연구 방법 44
1. 분석틀 44
2. 연구 방법 48
제2장 바이오헬스 관련 대내외 환경 변화 53
제1절 개요 53
제2절 바이오헬스 분야 관심 증대 53
1. '바이오경제' 화두의 등장 53
2. 바이오헬스 관련 경제ㆍ사회적 변화 57
제3절 주요국 바이오헬스 육성 정책 60
1. 미국 60
2. 영국 78
3. 일본 93
4. 싱가포르 117
5. 중국 136
제4절 소결 145
제3장 국내 바이오헬스 혁신시스템의 현주소 147
제1절 개요 147
제2절 국내외 바이오헬스 산업 동향 147
1. 글로벌 바이오헬스 산업 현황 147
2. 국내 바이오헬스 산업 현황 154
제3절 국내 바이오헬스 혁신시스템 종합 진단 166
1. 국내 바이오헬스 분야에 대한 전반적 인식 166
2. 국내 바이오헬스 혁신시스템에 대한 전반적 인식 174
제4절 소결 180
제4장 바이오헬스 분야 정책거버넌스 182
제1절 개요 182
제2절 정책거버넌스 현황 183
1. 바이오헬스 정부 계획 및 전략 183
2. 바이오헬스 정책추진체계 190
3. R&D 예산배분 193
제3절 정책거버넌스 문제점 진단 194
1. 바이오헬스 분야 최상위 정책결정 194
2. 바이오헬스 정책추진체계 201
3. R&D 예산배분 204
제4절 정책거버넌스 시사점 205
제5장 바이오헬스 분야 R&D 수행주체 209
제1절 개요 209
제2절 R&D 수행주체 현황 209
1. R&D 수행주체별 일반 현황 209
2. 수행주체별 R&D 현황 214
제3절 R&D 수행주체 문제점 218
1. R&D 수행주체별 역량 진단 218
제4절 R&D 수행주체 시사점 233
제6장 바이오헬스 분야 지원기제 235
제1절 개요 235
제2절 지원기제 현황 235
1. 인력 235
2. 연구자원 237
3. 연구시설ㆍ장비 238
4. 특허 241
5. 세제 및 금융 242
6. 창업 245
제3절 지원기제 문제점 247
1. 인력 247
2. 연구자원 253
3. 연구시설ㆍ장비 255
4. 특허 256
5. 세제 및 금융 258
6. 창업 261
제4절 지원기제 시사점 262
제7장 보건의료제도 265
제1절 개요 265
제2절 보건의료제도 현황 266
1. 규제현황 266
2. 규제개선현황 266
3. 보험수가 현황 271
제3절 보건의료제도 문제점 275
1. 규제시스템 275
2. 보험수가 284
제4절 보건의료제도 시사점 289
제8장 결론 291
제1절 개요 291
제2절 바이오헬스 혁신시스템 진단 결과 293
제3절 바이오헬스 강국을 위한 정부의 역할 296
제4절 바이오헬스 혁신시스템 개선을 위한 정책 제언 298
제5절 연구의 의의와 한계 307
참고문헌 309
[부록 1] 바이오경제 개념에 대한 국가별 비교 331
[부록 2] 전문가 심층 설문 조사지 337
Summary 353
판권기 2
〈표 1-1〉 바이오헬스 혁신시스템 설문조사 프레임 46
〈표 1-2〉 바이오헬스 혁신시스템 진단을 위한 회의 개요 48
〈표 1-3〉 심층 설문조사 응답자 현황 52
〈표 2-1〉 연도별 건강보험 진료비 전체 및 고령자 비교 59
〈표 2-2〉 미 FDA의 의약품 신속 심사제도 74
〈표 2-3〉 '15년 미 FDA에서 허가된 의약품의 특징 74
〈표 2-4〉 영국의 보건의료 R&D 지출 현황 80
〈표 2-5〉 일본의료연구개발기구(AMED) 설립 과정 93
〈표 2-6〉 일본의 보건의료 관련 5대 연구 분야와 4대 연구개발 중점 질환 98
〈표 2-7〉 일본 주요 연구 분야 보건의료 R&D의 증감 101
〈표 2-8〉 PMDA의 주요 업무 110
〈표 3-1〉 글로벌 바이오산업 현황(2010-2014) 148
〈표 3-2〉 의약품 매출 글로벌 상위 10위 제품 150
〈표 3-3〉 글로벌 상위 20위 제약기업들 151
〈표 3-4〉 빅바이오텍의 시가 총액 기준 순위 153
〈표 3-5〉 빅바이오텍의 시가 총액 기준 순위(2015년 1월 기준) 153
〈표 3-6〉 2014년 주요바이오제품의 국내 판매 규모 155
〈표 3-7〉 2014년 주요바이오산업 제품 수출 현황 157
〈표 3-8〉 기술별 기술수출 추이(2008-2014년) 158
〈표 3-9〉 2015년 바이오의약 분야 대규모 기술수출 품목 159
〈표 3-10〉 2014년 주요바이오산업 제품 수입 현황 161
〈표 3-11〉 바이오기술 적용 분야 국내 기업 현황(2014년) 162
〈표 3-12〉 바이오헬스 분야 주요 산업체 현황(2012년 기준) 162
〈표 3-13〉 연도별 국내개발신약의 허가 현황(2016년 6월 1일 기준) 164
〈표 3-14〉 국내 개발신약 현황(2016년 6월 1일 기준) 164
〈표 3-15〉 국내외 의약품 시장 규모 비교 166
〈표 3-16〉 우리나라 바이오헬스 글로벌 경쟁력에 관한 추가 의견 168
〈표 3-17〉 2020년경 바이오헬스 7대 강국이 될 가능성에 관한 추가 의견 170
〈표 3-18〉 정부 역할 강화ㆍ축소에 관한 추가 의견 173
〈표 3-19〉 바이오헬스 혁신시스템 요소별 경쟁력 174
〈표 3-20〉 바이오헬스 혁신시스템 요소별 경쟁력(소속별 응답 결과) 175
〈표 3-21〉 바이오헬스 혁신시스템 요소별 경쟁력에 관한 추가 의견 176
〈표 3-22〉 바이오헬스 혁신시스템에서 개선이 필요한 단계 관련 추가 의견 178
〈표 3-23〉 바이오헬스 혁신시스템 심층진단의 필요성 관련 추가 의견 180
〈표 4-1〉 제1차 생명공학육성기본계획 단계별 R&D 추진 목표 185
〈표 4-2〉 바이오헬스 관련 주요 법정계획의 추진 과제 및 성과와 한계 188
〈표 4-3〉 2014년 이후 바이오헬스 관련 주요 비법정 계획의 추진 과제 190
〈표 4-4〉 국가과학기술심의회와 과학기술전략회의 차별점 193
〈표 4-5〉 바이오 및 보건 의료 R&D 연도별 투자 현황 193
〈표 4-6〉 정책거버넌스 분야 문제 심각성 및 개선 시급성 195
〈표 4-7〉 정책거버넌스 분야 문제 심각성(소속별 응답 결과) 196
〈표 4-8〉 글로벌 경쟁력 저하를 야기하는 정책거버넌스의 구조적 문제점 197
〈표 4-9〉 바이오헬스 분야 전략성에 관한 추가 의견 198
〈표 4-10〉 전략 수립 시 전문가 참여에 관한 추가 의견 199
〈표 4-11〉 직군별 전문가 참여 언급여부와 전문가의 개념 200
〈표 4-12〉 정책평가 및 환류과정의 필요성에 관한 추가 의견 201
〈표 4-13〉 컨트롤타워의 필요성에 관한 추가 의견 202
〈표 4-14〉 부처이기주의의 심각성에 관한 추가 의견 204
〈표 4-15〉 R&D 예산배분에 관한 추가 의견 205
〈표 5-1〉 바이오헬스 분야 주요 정부연구소 규모 210
〈표 5-2〉 바이오헬스 분야 대학 학과 및 전임교원 현황 212
〈표 5-3〉 바이오헬스 분야 R&D 관련 병원 현황 212
〈표 5-4〉 바이오헬스 분야 기업연구소 현황 213
〈표 5-5〉 바이오헬스 분야 국내 기술 수준(2014년 기준) 221
〈표 5-6〉 R&D 수행주체 분야 문제 심각성 및 개선 시급성 222
〈표 5-7〉 R&D 수행주체 분야 문제 심각성(소속별 응답 결과) 225
〈표 5-8〉 글로벌 경쟁력 저하를 야기하는 바이오헬스 R&D 수행주체의 구조적 문제점 226
〈표 5-9〉 바이오헬스 R&D 수행주체 연구 역량 관련 추가 의견 227
〈표 5-10〉 바이오헬스 분야 국내 연구 231
〈표 5-11〉 바이오헬스 R&D 수행주체 간 협업 관련 추가 의견 232
〈표 6-1〉 2014년 바이오산업 분야별 종사자 인력 분포 236
〈표 6-2〉 분야별 자원 보유 현황 237
〈표 6-3〉 연도별 자원 분양 성과 237
〈표 6-4〉 국내 주요 BRC의 생물자원 보유량 비교 238
〈표 6-5〉 미래유망신기술(6T) 분야별 연구시설ㆍ장비 구축 현황(2010년~2014년) 239
〈표 6-6〉 미래유망신기술(6T) 분야별 연구수행주체별 연구시설ㆍ장비 구축 현황(2010년~2014년) 240
〈표 6-7〉 대구경북 및 오송 첨단의료복합단지 240
〈표 6-8〉 2010년~2014년 미국에 등록된 생명공학특허의 국가별 기술력 수준 현황 242
〈표 6-9〉 주요 연구개발(R&D) 조세지출 현황 243
〈표 6-10〉 최근 일본의 연구개발 세액공제 제도 개정 내용 244
〈표 6-11〉 중국의 연구개발 추가비용 공제 배제 부문 244
〈표 6-12〉 업종별 벤처캐피털 신규투자 현황 245
〈표 6-13〉 업종별 매출 1000억 원 벤처 현황(2015년) 246
〈표 6-14〉 바이오ㆍ의료 분야 업력별 투자 현황(2015년) 246
〈표 6-15〉 바이오헬스 인력ㆍ인프라 분야 문제 심각성 및 개선 시급성 247
〈표 6-16〉 바이오헬스 인력ㆍ인프라 분야 문제 심각성(소속별 응답 결과) 249
〈표 6-17〉 글로벌 경쟁력 저하를 야기하는 바이오헬스 인력ㆍ인프라 분야 구조적 문제점 250
〈표 6-18〉 바이오헬스 인력 관련 추가 의견 252
〈표 6-19〉 「제2차 생명연구자원관리 기본계획('16~'20)」의 3대 전략 253
〈표 6-20〉 국내 BRC의 주요 문제점 진단 254
〈표 6-21〉 바이오헬스 연구자원 관련 추가 의견 255
〈표 6-22〉 바이오헬스 연구시설ㆍ장비 관련 추가 의견 256
〈표 6-23〉 특허제도, 세제 및 금융 지원제도, 창업지원제도의 효과적 구축 여부 256
〈표 6-24〉 바이오헬스 특허 관련 추가 의견 257
〈표 6-25〉 주요국 바이오제약 인프라ㆍ제도 비교 258
〈표 6-26〉 바이오헬스 세제 및 금융 지원 관련 추가 의견 260
〈표 6-27〉 바이오헬스 창업 관련 추가 의견 261
〈표 6-28〉 지원기제 개선 방향 264
〈표 7-1〉 제5차 규제개혁장관회의에서 제시한 바이오헬스 분야 규제개선 내용 267
〈표 7-2〉 미국 정권별 줄기세포 연구 규제 변화 270
〈표 7-3〉 주요국 바이오의약품 가격 비교 272
〈표 7-4〉 혁신형 제약기업 대상 약가우대 정책 273
〈표 7-5〉 바이오헬스 규제 분야 문제 심각성 및 개선 시급성 276
〈표 7-6〉 바이오헬스 규제 분야 문제 심각성(소속별 응답 결과) 277
〈표 7-7〉 글로벌 경쟁력 저하를 야기하는 바이오헬스 규제 분야 구조적 문제점 278
〈표 7-8〉 바이오헬스 규제 관련 추가 의견 279
〈표 7-9〉 식품의약품안전처와 미국 FDA 조직비교('16년 기준) 283
〈표 7-10〉 바이오헬스 보험수가 관련 추가 의견 287
〈표 8-1〉 국내 바이오헬스 혁신시스템 진단 결과 종합 295
[그림 1-1] 국가별 바이오기술 경쟁력 순위, 2009-2016 33
[그림 1-2] 바이오헬스산업 영역의 확장 37
[그림 1-3] 바이오의료 연구단계별 소요기간, 비용, 성공률 38
[그림 1-4] 세계 제약산업의 연구개발 생산성 추이(FDA 승인 신약 수 vs. 미국 공공/민간 연구비) 39
[그림 1-5] 신약개발 비용의 증가 추세(1970s-2010s) 40
[그림 1-6] 바이오헬스 혁신시스템 개념도 46
[그림 2-1] OECD 국가들의 고령화 속도 57
[그림 2-2] 연도별 건강보험 진료비 전체 및 고령자 비교 58
[그림 2-3] 2013년 국가별 GDP 대비 건강 비용 비교 59
[그림 2-4] OECD 대비 한국의 건강 비용 증가율 60
[그림 2-5] 미국의 보건의료 R&D 투자현황(2014년 기준) 61
[그림 2-6] 영국의 바이오헬스 R&D 추진체계 79
[그림 2-7] 일본의 바이오헬스 R&D 추진체계 96
[그림 2-8] AMED 조직 구성 97
[그림 2-9] AMED의 국제 협력 연구 사업 현황 103
[그림 2-10] 재생의료 실용화 추진을 위한 법률 개정을 통한 제도적 개편 112
[그림 2-11] 일본 약가 결정 방법 117
[그림 2-12] 싱가포르 바이오메디컬 이니셔티브(the Biomedical Sciences Initiative)의 중점 연구 분야 121
[그림 2-13] 싱가포르의 기술사업화 관련 연구 지원 제도 133
[그림 3-1] 글로벌 바이오산업 분야별 현황 148
[그림 3-2] 글로벌 제약시장 규모 및 성장률 149
[그림 3-3] 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 성장률 149
[그림 3-4] 종양학 연구 관련 빅파마들의 시장 점유율 152
[그림 3-5] 당뇨병 연구 관련 빅파마들의 시장 점유율 152
[그림 3-6] 바이오시밀러 시장의 기업별 비중 154
[그림 3-7] 2014년 바이오산업 분야별 국내 판매 규모 155
[그림 3-8] 2014년 바이오산업 분야별 수출 규모 156
[그림 3-9] 2014년 바이오산업 분야별 수입 규모 161
[그림 3-10] 바이오헬스 분야 매출액 기준 국내 기업의 규모(2015년 기준) 163
[그림 3-11] 우리나라 바이오헬스 분야 글로벌 경쟁력 167
[그림 3-12] 우리나라 바이오헬스 분야 글로벌 경쟁력(소속별 응답 결과) 167
[그림 3-13] 우리나라가 2020년경 바이오헬스 강국이 될 가능성 169
[그림 3-14] 우리나라가 2020년경 바이오헬스 강국이 될 가능성(소속별 응답 결과) 170
[그림 3-15] 바이오헬스 경쟁력 강화를 위한 정부의 역할 171
[그림 3-16] 바이오헬스 경쟁력 강화를 위한 정부의 역할(소속별 응답 결과) 172
[그림 3-17] 바이오헬스 분야 가장 개선이 필요한 단계 177
[그림 3-18] 바이오헬스 혁신시스템 심층진단의 필요성 179
[그림 4-1] 바이오헬스 관련 중장기 계획 184
[그림 4-2] 제1차와 제2차 생명공학육성기본계획 비교 186
[그림 4-3] 국가과학기술심의회 조직도 191
[그림 4-4] 국가과학기술심의회와 과학기술전략회의 관계도 193
[그림 4-5] 바이오 6대 분야의 연도별 투자추이 194
[그림 4-6] 글로벌 경쟁력 저하를 야기하는 정책거버넌스의 구조적 문제점 197
[그림 4-7] 과학기술정책 거버넌스 구조 206
[그림 4-8] 바이오헬스 분야 정책거버넌스 주요 문제점과 수준별 구분 206
[그림 5-1] 바이오헬스 관련 대학 학과 및 전임교원의 수 211
[그림 5-2] 바이오 분야 재원 및 정부 R&D 수행주체별 비중(2013년 기준) 214
[그림 5-3] 바이오 분야 수행주체별 R&D 사업비 추세(2007년-2015년) 215
[그림 5-4] 수행주체별 바이오헬스 유관 분야 전공 연구원 수(2009년-2014년) 216
[그림 5-5] 바이오분야 수행주체별 국가 R&D 사업 성과(2007년-2014년) 217
[그림 5-6] 바이오헬스 분야 SCI 논문 출판 현황(2005년-2014년) 218
[그림 5-7] 생명공학분야 국내 특허 출원 및 등록 현황(2009년-2015년) 220
[그림 5-8] 생명공학분야 주요국 PCT 특허 출원 건수(2004년-2012년) 220
[그림 5-9] 바이오헬스 R&D 수행주체의 연구 역량의 심각성 223
[그림 5-10] 바이오헬스 R&D 수행주체의 사업화 지원 역량의 심각성 224
[그림 5-11] 바이오헬스 R&D 수행주체 간 연계ㆍ협력 문제의 심각성 229
[그림 5-12] 바이오헬스 R&D 수행주체 간 협력을 제한하는 요인 230
[그림 6-1] 국내 생명과학 분야 박사과정 졸업생 수, 박사학취 취득자 중 생명과학 분야 비중 236
[그림 6-2] 한국에서 출원된 생명공학 특허 중 한국이 출원국인 특허의 누적 건수 241
[그림 6-3] 바이오헬스 인력ㆍ인프라 분야 문제 심각성 248
[그림 6-4] 선진국과 국내의 바이오생태계 비교 259
[그림 7-1] 규제개혁위 분야별ㆍ부처별 협의의 바이오규제 등록 현황(2014. 8. 기준) 266
[그림 7-2] Critical Path의 세 가지 차원 271
[그림 7-3] 신약 약가 결정 절차 흐름도 272
[그림 7-4] 바이오헬스 규제 분야 문제 심각성 276
[그림 7-5] 글로벌 경쟁력 저하를 야기하는 바이오헬스 규제의 구조적 문제점 278
[그림 7-6] 바이오헬스 제품의 보험수가가 국내 산업의 글로벌 경쟁력 제고에 미치는 영향 285
[그림 7-7] 바이오헬스 제품의 보험수가가 국내 산업의 글로벌 경쟁력 제고에 미치는 영향(소속별 응답 결과) 285
[그림 7-8] 글로벌 경쟁력 제고를 위한 바이오헬스 제품의 보험수가 조정 방향 286
[그림 7-9] 글로벌 경쟁력 제고를 위한 바이오헬스 제품의 보험수가 조정 방향(소속별 응답 결과) 286
[그림 8-1] 우리나라 바이오헬스 혁신시스템의 약한 고리 294
〈Box 7-1〉 신약허가 신청자 비용부담제도 282
〈Box 7-2〉 식품의약품안전처와 미국 FDA 조직 및 예산 비교 283
〈표 1〉 바이오경제에 대한 국가별, 기관별 정의 336