표제지
목차
1. 서론 7
1.1. 목적 7
1.2. 배경 7
2. 표준품 8
3. 분석법 밸리데이션 9
3.1. 전체 밸리데이션 9
3.1.1. 선택성 9
3.1.2. 생체시료효과 10
3.1.3. 캐리오버 11
3.1.4. 최저정량한계 11
3.1.5. 검량선 12
3.1.6. 정확성 12
3.1.7. 정밀성 13
3.1.8. 회수율 14
3.1.9. 희석의 타당성 14
3.1.10. 안정성 15
3.1.10.1. 표준원액 및 표준용액의 안정성 15
3.1.10.2. 냉ㆍ해동 안정성 16
3.1.10.3. 단기 안정성 16
3.1.10.4. 장기 안정성 16
3.1.10.5. 전처리 시료의 안정성 16
3.2. 부분 밸리데이션 16
3.3. 교차 밸리데이션 17
4. 시험시료분석 19
4.1. 일반사항 19
4.1.1. 시스템적합성 19
4.1.2. 검량선 20
4.1.3. 품질관리시료 21
4.2. 주의사항 21
4.2.1. 재분석 22
4.2.2. 재주입 23
4.2.3. 재적분 23
5. 검체검증분석 24
5.1. 검체검증분석 실시 24
5.2. 검체검증분석 유의사항 25
6. 문서 27
6.1. 밸리데이션 보고서 27
6.2. 시료분석 보고서 28
6.3. 기타 정보 29
7. 용어해설 30
8. 참고문헌 36
[부록 1] 부분 밸리데이션 항목 예시 38
[부록 2] 검체검증분석 방법 46
판권기 47