표제지
목차
제1장 GLP의 정의와 이해 4
I. GLP란 무엇인가? 6
01. GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)란? 6
02. GLP의 정의(식품의약품안전처) 7
II. GLP 필요성 8
01. GLP의 필요성 8
III. GLP 준수의 기대효과 11
IV. GLP 상호방문 평가 프로그램 13
01. OECD GLP 현지방문평가 프로그램 13
제2장 GLP 도입과 현황 16
I. GLP 도입 18
01. 우리나라 GLP 도입 배경 18
02. 국내 GLP 관리부처 19
II. 의약품의 GLP 연혁 22
III .국외의 GLP 프로그램 23
01. 미국 FDA의 GLP 프로그램 23
02. 일본의 GLP 프로그램 25
제3장 비임상시험관련 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 28
I. 비임상시험 관련 약사법(법률 제13219호 일부개정 2015. 03.13.) 30
01. 약사법(정의) 31
02. 약사법(지정) 31
03. 약사법(보고와 검사 등) 32
04. 약사법(개수명령) 33
05. 약사법(지정의 취소) 34
06. 약사법(청문) 35
07. 약사법(수수료) 36
08. 약사법(벌칙) 37
09. 약사법(양벌규정) 37
II. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1149호 일부개정 2015. 03.13.) 38
01. 의약품 둥의 안전에 관한 규칙(정의) 39
02. 의약품 등의 안전에 관한 규칙(준수사항) 40
03. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 41
04. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 42
05. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 43
06. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 43
07. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 44
제4장 비임상시험관리기준 Part 1 46
I. 비임상시험관리기준의 목적 48
01. 목적 48
02. 신뢰성 확보 48
II. 비임상시험관리기준의 범위 49
01. 범위 49
III. 용어의 정의 51
01. 비임상시험관리기준(GLP 규정) 52
02. 시험기관의 조직과 관련된 용어 52
가) 단위시험 52
나) 다지점시험 52
다) 시험기관 53
라) 시험장소 53
마) 운영책임자 53
바) 다지점 시험장소 운영책임자 54
사) 시험의뢰자 54
아) 시험책임자 55
자) 주임시험자 56
차) 신뢰성보증업무 56
타) 표준작업지침서 57
파) 시험일정총괄표 58
03. 비임상시험과 관계된 용어 59
나) 시험계획서의 변경 60
다) 시험계획서의 일탈 60
라) 시험계 61
마) 시험기초자료 62
바) 검체 64
사) 실험개시일 65
아) 실험종료일 65
자) 시험개시일 65
차) 시험종료일 65
04. 시험물질 관련 용어 66
가) 시험물질 66
나) 대조물질 67
다) 부형제 67
제5장 비임상시험관리기준 Part 2 68
I. 조직과 인원 70
01. 운영책임자의 책임 70
02. 다지점시험 운영책임자의 역할과 책임 72
03. 시험장소의 운영책임자의 역할과 책임 72
04. 시험책임자의 책임 73
05. 다지점시험 시험책임자의 역할과 책임 74
06. 주임시험자의 책임 76
07. 시험담당자의 책임 78
08. 다지점시험 시험담당자의 역할과 책임 79
II. 신뢰성보증업무 80
01. 일반사항 80
02. 신뢰성보증업무담당자의 책임 81
03. 다지점시험 신뢰성보증업무 84
III. 시설 등의 관리 85
01. 시설의 배치와 설계 등 85
02. 시험계 시설 85
03. 시험물질 및 대조물질 취급시설 89
04. 시험작업구역 90
05. 자료보관실 등 90
06. 폐기물 처리시설 등 91
IV. 기기·재료·시약 관리 92
제6장 비임상시험관리기준 Part 3 96
I. 시험계 등의 관리 98
01. 물리적/화학적 시험계 98
02. 생물학적 시험계 99
II. 시험물질 및 대조물질의 관리 106
01. 시험물질 및 대조물질의 일반사항 106
02. 시험물질 및 대조물질의 참고사항 108
III. 표준작업지침서 112
01. 표준직업지침서 112
02. 기준 112
03. 작성시 주의사항 114
04. 다지점시험 표준작업지침서 116
제7장 비임상시험관리기준 Part 4 118
I. 시험의 실시 120
01. 시험계획서 120
02. 다지점시험의 시험계획서 122
03. 시험계회서의 내용 123
04. 시험의 실시 126
05. 다지점시험의 시험실시 128
II. 시험결과의 보고 130
01. 시험결과의 보고서 작성 130
02. 최종보고서의 내용 132
03. 다지점시험의 최종보고서 135
III. 자료 등의 보관 137
01. 시험자료 등의 보관 137
02. 검체 등의 보관 140
IV. 다지점시험 141
01. 시험의뢰자의 역할과 책임 141
02. 다지점시험 간의 의사소통 141
03. 다지점시험의 운영 142
04. 다지점시험 시험일정총괄표 관리 142
제8장 비임상시험실시기관 지정 요건 및 지정신청 평가 등 144
I. 비임상시험실시기관 지정요건 146
01. 인력현황 146
02. 장비, 기구 및 시설의 현황(평면도 포함) 147
03. GLP에 적합하게 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 다음의 자료 또는 서류 148
II. 비임상시험실시기관 지정신청 평가 149
III. 비임상시험실시기관 지정변경 신청대상 및 평가 150
IV. 비임상시험실시기관 신뢰성 평가자료 등 151
V. 비임상시험실시기관 사후관리 등 152
01. 실태조사 152
02. 우대조치 153
03. 조사관 등 153
VI. 비임상시험실시기관 상호인정 등 154
01. 상호인정 154
02. 다른 규정의 준용 154
03. 규제의 재검토 155
제9장 비임상시험관리기준 Q&A 156
Q1. 용어의 사용(표준작업지침서, 시험계획서의 일탈) 158
Q2. 용어의 사용(실험개시일, 실험종료일) 159
Q3. GLP인원 구성(자료보관책임자) 160
Q4. GLP인원의 구성(신뢰성보증업무) 161
Q5. GLP인원 구성(주임시험자) 162
Q6. 시험계획서의 변경 및 일탈 163
Q7. 다지점시험(주임시험자의 책임) 164
Q8. 다지점시험(시험계획서) 165
Q9. 다지점시험(신뢰성보증업무) 166
Q10. 다지점시험(신뢰성보증업무) 167
판권기 168