표제지
목차
1. 유럽연합 비임상시험관리기준 4
1. GLP 조사 및 검증에 대한 지침[2004년 2월 11일 유럽의회와 이사회 2004/9/EC] 6
서문 8
전문 8
제1조 적용범위 및 목적 9
제2조 GLP 준수 검증 9
제3조 GLP 규제기관 9
제4조 GLP 준수에 대한 보고서 제출 10
제5조 GLP 상호인정 10
제6조 GLP 미 준수에 대한 조치 10
제7조 위원회의 운영 11
제8조 위원회의 조사 11
제9조 타 지침의 폐지 11
제10조 발효 11
제11조 전달 11
부속서 I 12
2. 화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 그 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침[2004년 2월 11일 유럽의회와 이사회 2004/10/EC] 31
서문 33
전문 33
제1조 GLP 준수 및 적용 34
제2조 GLP 보증 의무 34
제3조 GLP 보증 절차 및 알림 34
제4조 GLP 적용 절차 34
제5조 화학물질 판매의 상호 인정 및 금지 34
제6조 타 지침의 폐지 35
제7조 발효 35
제8조 전달 35
부속서 I. GLP에 대한 OECD 원칙 36
2. 미국 비임상시험관리기준 54
제1장 총칙 58
제1조 범위 58
제2조 정의 58
제3조 계약을 맺어 수행한 시험에 대한 GLP의 적용 60
제4조 시험기관의 조사 61
제2장 조직 및 인원 61
제5조 인원 61
제6조 시험기관 운영책임자 62
제7조 시험책임자 62
제8조 신뢰성보증부서 62
제3장 시설 64
제9조 일반사항 64
제10조 동물 관리시설 64
제11조 동물 공급시설 64
제12조 시험물질 및 대조물질 취급시설 64
제13조 시험작업구역 65
제14조 검체 및 자료 보관시설 65
제4장 장비 65
제15조 장비의 설계 65
제16조 장비 유지 및 교정 65
제5장 시험기관 운영 66
제17조 표준작업지침서 66
제18조 시약 및 용액 67
제19조 동물 관리 67
제6장 시험물질 및 대조물질 68
제20조 시험물질 및 대조물질 특성 68
제21조 시험물질 및 대조물질 취급 68
제22조 물질과 부형제의 혼합 68
제7장 비임상시험의 시험계획서 및 실시 69
제23조 시험계획서 69
제24조 비임상시험의 실시 69
제8장 기록 및 보고 70
제25조 비임상시험 결과의 보고 70
제26조 기록과 자료의 보관 및 검색 71
제27조 기록의 유지 71
제9장 시험기관의 자격 정지 73
제28조 목적 73
제29조 자격 정지 사유 73
제30조 제안된 자격정지에 대한 고지 및 청문 기회 73
제31조 자격 정지에 관한 최종 명령서 74
제32조 자격 정지에 대한 조치 74
제33조 자격 정지에 관한 정보의 공개 75
제34조 자격 정지에 대한 대체 또는 추가 조치 75
제35조 시험의뢰자에 의한 시험기관의 유예 또는 종료 76
제36조 자격 정지 시험기관의 복권 76
3. 일본 비임상시험관리기준 78
제1장 총칙 82
제1조 목적 82
제2조 정의 82
제3조 시험의 실시에 관련된 기준 82
제4조 시험의뢰자의 책무 82
제2장 인원 및 조직 83
제5조 인원 83
제6조 운영책임자 83
제7조 시험책임자 84
제8조 신뢰성보증부서 84
제3장 시험시설 및 기기 85
제9조 시험시설 85
제10조 기기 86
제4장 시험시설 내에서의 작업 86
제11조 표준작업지침서 86
제12조 동물의 사육관리 87
제5장 시험물질 등의 취급 87
제13조 시험물질 및 대조물질의 취급 87
제14조 시약 및 용액 87
제6장 시험계획서 및 시험의 실시 88
제15조 시험계획서 88
제16조 시험의 실시 88
제7장 보고 및 보관 89
제17조 최종보고서 89
제18조 시험관계자료의 보관 89
제8장 다지점시험 90
제19조 준수사항 90
부칙 91
참고 92
1. 유럽연합 비임상시험관리기준 원문 94
2. 미국 비임상시험관리기준 원문 128
3. 일본 비임상시험관리기준 원문 144
판권기 157