표제지
목차
발간사 3
요약 13
제1장 서론 40
제1절 연구의 필요성 40
제2절 연구방법론 42
제3절 보고서 구성 43
제2장 이론적 접근 45
제1절 규제의 정의 및 역할 45
1. 일반적 의미에서의 규제 45
2. 과학기술 분야에서의 규제 48
제2절 규제실패와 원인 50
1. 일반적 의미에서의 규제 실패 50
2. 과학기술 분야에서의 규제실패 56
제3절 소결 61
제3장 바이오 분야의 특성과 규제 63
제1절 바이오 분야의 특성 63
1. 이론적 접근 63
2. 바이오산업 현황 68
제2절 바이오 규제현황과 시사점 76
1. 규제현황 76
2. 규제개선 현황 82
3. 한계와 시사점 87
제3절 소결 88
제4장 바이오 분야 혁신활동과 규제 89
제1절 서론 89
제2절 사례 1: 신의료기술 평가제도 90
1. 개요 90
2. 쟁점 94
제3절 사례 2: 유전자검사 규제 100
1. 개요 100
2. 쟁점 105
제4절 진입규제 중심의 접근과 한계 111
제5절 소결 114
제5장 바이오 분야 혁신방식의 변화와 규제 116
제1절 서론 116
제2절 사례 3: 유헬스(U-health) 서비스 117
1. 개요 117
2. 쟁점 121
제3절 사례 4: 생물자원의 국제적 이익배분 이슈 130
1. 개요 130
2. 쟁점 135
제4절 혁신방식의 변화와 규제와의 단절 139
제5절 소결 142
제6장 바이오 분야 규제와 사회적 합의 143
제1절 서론 143
제2절 사례 5: 유전자변형작물(GMO) 144
1. 개요 144
2. 쟁점 150
제3절 사례 6: 배아줄기세포 연구 156
1. 개요 156
2. 쟁점 162
제4절 사회적 합의 관점에서 사례 비교 169
제5절 소결 170
제7장 결론 및 정책제언 173
제1절 연구결과 173
제2절 정책적 시사점 176
1. 진입규제에서 사후규제로 방식 전환 176
2. 융합화ㆍ글로벌화 대응전략 강화 177
3. 사회적 합의 도출을 위한 제도 개선 179
제3절 연구의 함의와 한계 181
참고문헌 183
[부록] 196
[별첨 1] 과거 정권별 규제개혁 특징 196
1. 김대중 정권(1998-2002) 196
2. 노무현 정권(2003-2007) 197
3. 이명박 정권(2008-2012) 198
[별첨 2] 박근혜 정부의 핵심 규제키워드 200
1. 손톱 및 가시 200
2. 덩어리규제 201
3. 네거티브 규제방식 201
4. 규제비용 총량제 202
5. 규제일몰제 205
SUMMARY 207
판권기 2
〈표 2-1〉 규제의 정의 46
〈표 2-2〉 기술규제 관련 용어의 정의 48
〈표 2-3〉 과거 정권별 규제개혁 특징 51
〈표 2-4〉 규제과학과 학술과학의 차이점 58
〈표 3-1〉 바이오분야 주요 3대 산업과 주요 제품 64
〈표 3-2〉 정부에서 추진하는 ELSI 연구 과제 67
〈표 3-3〉 바이오 응용산업별 정의 및 시장성장률 70
〈표 3-4〉 바이오 투자현황 : 정부/민간 71
〈표 3-5〉 세부분야별 정부 투자현황 71
〈표 3-6〉 2013년 바이오 분야 규제개선추진과제 중 완료과제 82
〈표 3-7〉 국가과학기술자문회의 바이오 분야 규제개혁 안건 추진현황 86
〈표 4-1〉 신의료기술평가 현황 : 2007.5.1 - 2013.12.31 92
〈표 4-2〉 신의료기술 평가 심의 결과 92
〈표 4-3〉 식약처 품목허가와 신의료기술 평가 비교 95
〈표 4-4〉 식약처 허가이후 신의료기술 평가가 기각된 사례 96
〈표 4-5〉 국내 의료기술 결정현황(2013.11.30. 기준) 98
〈표 4-6〉 미국 맞춤의료 시장 규모 및 전망 103
〈표 4-7〉 2013년 세계 최다 판매 신약 순위 103
〈표 4-8〉 미국 질환별 의약품의 유효성 104
〈표 4-9〉 차바이오메드에서 제공했던 유전자검사 목록과 생명윤리법 관련규정 109
〈표 4-10〉 신의료기술 제도개선 사항(2014. 12. 기준) 115
〈표 5-1〉 u-Health 서비스 유형 120
〈표 5-2〉 해외 u-Health 시장의 규모 및 증가율 121
〈표 5-3〉 국내 u-Health 시장 규모 추정 121
〈표 5-4〉 원격의료 입법예고안과 수정안 비교 124
〈표 5-5〉 의료인-환자 간 원격의료 관련 주요 사건들 (기준일 : 2014. 10. 30.) 125
〈표 5-6〉 원격의료 관련 현행 의료법과 의료법 일부개정법률안 비교 126
〈표 5-7〉 나고야(ABS)의정서의 구성체계 132
〈표 5-8〉 나고야의정서 회원국 및 미비준국 133
〈표 5-9〉 생물자원에 대한 국제협약과 한국 정부의 대응 134
〈표 5-10〉 ABS에 관한 자원보유국과 자원이용국간의 견해차 136
〈표 5-11〉 한국의 생물유전자원관련 법률과 관리기관 137
〈표 5-12〉 부처별 ABS 대응현황 평가 138
〈표 6-1〉 유전자변형 농산물 생산 기술의 발전 연혁 145
〈표 6-2〉 유전자변형 농산물에 관한 규제 형성의 추세 147
〈표 6-3〉 세계 각국의 GMO 표시제 유형과 표시제 도입 현황 153
〈표 6-4〉 국내 줄기세포치료제 허가현황 160
〈표 6-5〉 생명윤리법 제정까지 제출된 관련 법안들 161
〈표 6-6〉 생명윤리법 이종간 연구 관련 법조문 비교 167
〈표 6-7〉 '기술규제영향평가지침'에서의 기술규제 비용과 편익 171
[그림 2-1] 규제 목적, 대상, 수립방식 측면에서 핵심질문 62
[그림 3-1] 글로벌 바이오시장 68
[그림 3-2] 2013 글로벌 시장분야별 비중 68
[그림 3-3] 주요 성과 지표(2008∼2012) 72
[그림 3-4] 2020 바이오 비전 73
[그림 3-5] 바이오산업 발전의 저해요인 74
[그림 3-6] 의약품산업 특허 출원 추이 76
[그림 3-7] 규제개혁위 전체 등록규제 현황 77
[그림 3-8] 규제개혁위 바이오규제의 개괄적 내용 78
[그림 3-9] 규제개혁위 분야별ㆍ부처별 광의의 바이오규제 등록 현황 79
[그림 3-10] 규제개혁위 등록 바이오규제의 공포연도 분포 80
[그림 3-11] 규제개혁위 분야별ㆍ부처별 협의의 바이오규제 등록 현황 81
[그림 3-12] 협의의 바이오규제의 공포연도 분포 81
[그림 3-13] 바이오 분야 규제개선사안들의 세부분야별 발전단계별 분포 85
[그림 4-1] 식약처, NECA, 심평원의 프로세스 90
[그림 4-2] 신의료기술 시장도입을 위한 핵심 프로세스 94
[그림 4-3] 체계적 문헌고찰에서 문헌 선택 전략 사례 97
[그림 4-4] 유전체분석비용의 감소 추이 102
[그림 4-5] 미국 맞춤의료 시장의 세부유형 및 전망 104
[그림 4-6] 유럽의 재생의료제품 시판승인후 사후관리 시스템 113
[그림 5-1] IT기반 융합의 특성 116
[그림 5-2] 보건의료 패러다임의 변화 118
[그림 5-3] 나고야(ABS)의정서의 체계와 흐름 133
[그림 6-1] 세계 유전자변형작물 재배면적 증가 추이: 1996-2010 146
[그림 6-2] GMO와 LMO의 거버넌스 비교 150
[그림 6-3] 줄기세포치료제 추출 및 활용 개념도 158
[그림 6-4] 세계줄기세포 지역별 시장규모 159
[그림 6-5] 연도별 임상연구 개발추이 159
[그림 6-6] 임상 시험국별 임상연구 현황 160
박스목차
〈Box 4-1〉 의료법 일부개정법률안 제안이유 93
〈Box 4-2〉 금지되는 유전자검사(생명윤리법 시행령 제20조 관련) 106
〈Box 4-3〉 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 110
〈Box 5-1〉 의료기기법의 정의 규정 122
〈Box 6-1〉 인간배아 줄기세포연구에 활용될 수 있는 난자의 법적 요건 165