표제지
목차
제I편 비임상시험관리기준 해설 4
제1장 총칙 7
제2장 비임상시험실시기관 지정요건 및 지정신청 평가 등 39
제3장 비임상시험 관리 등 49
제1절 조직의 구성 등 49
제2절 조직의 인력과 책임 51
제3절 신뢰성 보증 67
제4절 시설 등의 관리 81
제5절 시험계 등의 관리 97
제6절 표준작업지침서 115
제4장 시험의 실시 및 자료 등 보관 127
제1절 시험의 실시 127
제2절 시험결과의 보고 145
제3절 자료 등의 보관 157
제5장 다지점시험 165
제6장 사후관리 등 173
제7장 보칙 179
제II편 비임상시험관리기준 Q&A 184
1. 용어의 사용(표준작업지침서, 시험계획서의 일탈) 185
2. 용어의 사용(실험개시일, 실험종료일) 186
3. GLP 인원 구성(신뢰성보증업무) 187
4. GLP 인원 구성(자료보관책임자) 187
5. GLP 인원 구성(주임시험자) 188
6. 용어의 사용(표준작업지침서, 시험계획서의 일탈) 189
7. 용어의 사용(실험개시일, 실험종료일) 190
8. 다지점시험(시험계획서) 191
9. 다지점시험(신뢰성보증업무) 192
10. 다지점시험(주임시험자의 변경) 193
판권기 194