표제지
머리말 / 이선희
목차
2013년 상반기 11
I. 의약품 허가·신고 일반 13
Q1. 수입의약품의 주성분 제조원 기재 13
Q2. 수입품목의 제조원 변경 시 허가변경 가능 여부 13
Q3. 변경된 대한민국약전 명칭을 제조방법에 기재하고자 하는 경우 변경 절차 14
Q4. 향이 다른 품목의 개별 제품명 설정 가능 여부 14
Q5. 완제의약품 전공정 위탁제조 시 제한 조건 15
Q6. 주사제 신고품목(수입)의 제조공정상 2차 포장제조원의 추가 15
Q7. 라벨이 없는 주사제를 수입하여 국내에서 2차 포장 가능 여부 16
Q8. 부형제 수입품목 허가 신청 시 제조판매증명서 16
Q9. 내수용 품목의 수출용 품목으로의 전환 17
Q10. 의약품에 첨부된 의료기기를 품목허가에 반영 시 절차 17
Q11. 의약품정보-제품정보 검색 18
Q12. 의약품 허가사항에서 성인의 정확한 나이의 기준 18
Q13. 혈액투석기 소독제에 대한 품목분류 19
Q14. 차단된 제품화지원센터 홈페이지 내의 자료 열람 방법 19
Q15. 수입품목(신약)의 자사제조 전환에 따른 허가 절차와 PMS 승계 여부 19
Q16. 의약품 제조품목 허가권의 계열사로 이전 시 절차 20
Q17. 사용상의 주의사항 변경 시 제출자료 21
Q18. 자진 취하한 품목에 대한 신규허가 시 동일한 제품명 사용 가능 여부 21
Q19. 동시분류 품목 신규 품목허가 신정 시 제출자료 22
Q20. 대한민국약전 제10개정 삭제품목의 허가 또는 신고 대상 문의 22
II. 의약품 기준 및 시험방법[품질] 23
Q21. 외용제제 원료 규격 설정 및 시험법 밸리데이션 23
Q22. 의약품 저장방법 중 저장 온도조건 삭제 가능 여부 23
Q23. 제네릭 주사제 허가 관련 기준 및 시험방법 심사 24
Q24. 부형제가 점가된 원료의 사용 가능 여부 25
Q25. 식품규격 원료의 의약품 주성분 사용 가능 여부 25
Q26. 주성분 원료 규격 관리 26
Q27. 대한민국약전 제10개정 시험법 관련 26
Q28. 시험방법 밸리데이션 관련 27
Q29. 대한민국약전 제10개정 미생물한도시험 27
Q30. 항생물질의 정의 28
Q31. 고시삭제 성분의 허가 변경 시 연차보고 가능 여부 28
Q32. 공정서에 수재된 첨가제의 규격 변경 시 연차 보고 대상 여부 29
Q33. 항진균제의 유효기간 기재 방법 29
Q34. 동결 건조 주사제 제조방법 변경 30
III. DMF 31
Q35. DMF 변경보고 관련 31
Q36. 기등록된 DMF 성분 원료의약품의 수입 시 허여서의 요건 31
Q37. DMF 제조방법 중 일부공정 위탁 시 제출 자료 22
Q38. DMF 설비 변경의 경우 변경등록 대상인지 여부 32
IV. 의약품 안전성·유효성 33
Q39. 기존의 허가 받은 효능·효과 외에 새로운 효능·효과 추가 33
Q40. 제네릭 의약품의 규격에 따른 안전성·유효성 심사 여부 33
Q41. KQC 수재 원료이나 국내사용례가 없는 첨가제인 경우 안전성·유효성 심사 여부 34
Q42. 정량분무용 흡입제 개발 시 제출 자료 34
Q43. 일반정제 의약품을 구강붕해정으로 개발하는 경우 제출 자료 35
Q44. 외국 의약품집 수재 품목이 신약인 경우 제출 자료 면제 여부 35
V. 의약품동등성 36
Q45. 주성분 제조원과 완제제조소 변경 및 분할선 삭제에 따른 펀치 변경 36
Q46. 효소제가 주성분인 기허가품목의 제네릭 품목 신규 신청 36
Q47. 완제제조소를 다른 업체로 이전 시 의약품동등성 시험자료 37
Q48. 일반의약품 변경수준이 생동 수준인 경우 의약품동등성 시험자료 37
Q49. 서방성제제(복합제) 저함량 제네릭 개발 관련 38
Q50. 전공정 위탁제조 저함량 제제를 자사제조로 변경 시 동등성 자료 38
2013년 하반기 39
I. 의약품 허가·신고 일반 41
Q1. 사전검토 제도 41
Q2. 원료의약품 수입품목 신고 시 제출 자료 42
Q3. 외국 일반의약품의 국내 분류 및 허가절차 43
Q4. 제조국이 다른 품목에 대한 팩키지 허가 44
Q5. 공동판매(Co-marketing) 시 허가 신청 및 제출자료 범위 45
Q6. 계열사 합병 시 지위 승계 46
Q7. 유효성분은 동일하나 적응증이 다른 의약품 허가 및 의약품 분류번호 47
Q8. 제형이 다른 주사제 허가 시 자료 요건 47
Q9. 반제품을 벌크(bulk) 수입 후 포장 공정 시 품목허가 48
Q10. 재심사 기간 중인 품목의 염변경 제품 개발 48
Q11. 주성분의 결정수 및 제조소 변경 49
Q12. 상표권자의 제품명 사용 50
Q13. 허가사항의 제조방법 변경 후 적용시기 50
Q14. 의약품 착향제 사용 기준 51
Q15. 표준제조기준 의약품의 유효성분 명칭을 활성물질로 허가변경 51
Q16. 자사제조용 원료의약품의 허가 52
Q17. 자사제조용으로 수입한 원료의 사용범위 53
Q18. 제조국과 타르색소가 다른 수입의약품의 제조·판매증명서 인정 여부 53
Q19. 주성분 제조원 추가 시 GMP 증명서 54
Q20. 공정서 개정 시 적용 시점 및 유예기간 55
Q21. 도로명 주소 변경 및 연차보고 변경처리 방법 55
II. 의약품 기준 및 시험방법[품질] 56
Q22. 주성분의 규격 변경 연차보고 처리 여부 56
Q23. 기준 및 시험방법에서 다수의 공정서 혼용 56
Q24. USP Pending monograph의 공정서 인정 여부 57
Q25. 시럽제의 기준 및 시험방법을 정제에 동일 적용 가능 여부 57
Q26. 지정되지 않은 보존제의 시험자료 제출여부 확인 58
Q27. 표준제조기준 품목의 기준 및 시험방법 설정 58
Q28. 타르색소 배합기준 초과 시 타당성 자료 59
Q29. 추가되는 주성분 제조원 기준 및 시험방법이 기존과 다를 경우 별규 설정 59
Q30. 주성분 규격 변경 시 제출자료 60
Q31. 원료약품 분량 변경 시 근거자료 60
Q32. 완제의약품에 관한 시험성적에 필요한 로트 수 61
Q33. 원료의약품 성상의 적부판정 61
Q34. 시험방법 변경 시 변경 진행 중인 시험방법으로 품질관리 가능 여부 62
Q35. 함량고저 품목의 시험방법 밸리데이션 면제 여부 62
Q36. 엔도톡신 시험법의 회수율 및 시험방법 밸리데이션 63
Q37. 시험방법이 동일한 품목의 자료로 시험방법 밸리데이션 대체 가능 여부 63
Q38. 복합제의 용출시험법 설정 시 단일제의 용출시험법으로 설정 가능 여부 64
Q39. 저함량 제제의 용출시험 시 시험액 양의 설정 65
Q40. 캡슐제의 용출시험법을 공정서 정제향 용출시험법으로 변경 가능 여부 65
Q41. 서방정의 용출시험 기준 설정 66
Q42. 서방성제제 개발 시 유연물질 설정 66
Q43. 주사제 고무마개 시험 및 발열성물질시험법 변경 67
Q44. 대한민국약전 미생물 한도시험법 중 특정미생물 시험 시 배양기간 68
Q45. 주사제의 불용성 미립자 시험법 중 광차폐 입자 계수법 68
Q46. 검액과 표준액의 사용기간 69
III. DMF 70
Q47. 조품(Crude API) 수입 후 정제한 DMF의 자료 요건 70
Q48. 등록대상 원료의약품 2차포장재 사이즈 변경 시 변경등록 대상인지 여부 71
Q49. DMF 제조소 이전 시 변경대상인지 여부 71
Q50. DMF 제조방법 추가 시 변경대상인지 여부 72
Q51. DMF 등록된 의약품의 보관조건 변경 시 변경등록 대상 여부 72
Q52. DMF 등록 시 GMP 증명서 요건 73
Q53. 무균 원료의약품 등록 시 비무균원료 공정 반제품의 DMF 등록 73
Q54. 전공정 위탁 시 DMF 등록 74
Q55. 규격이 다른 동일 성분의 DMF 등록 75
Q56. 공정서에 유연물질 시험이 없을 시 DMF의 유연물질 설정 75
Q57. DMF 등록 시 시험기초자료(raw data) 제출 여부 76
IV. 의약품 안전성·유효성 77
Q58. 정제를 패치제로 개발 시 제출자료 77
Q59. 서방성 복합제의 함량고저 품목 개발 시 제출자료 갈음 가능 여부 77
Q60. 함량별 효능효과가 서로 상이한 함량고저 품목의 제네릭의 허가사항 78
Q61. 함량고저 품목의 안정성시험 78
Q62. 수입 시 운송에 대한 안정성 시험 79
Q63. 특수제형의 안정성 시험 79
Q64. 일반약리시험 중 중추신경계에 미치는 영향의 시험항목 설정 79
Q65. 비임상 효력시험 시 시험약의 용제 80
V. 의약품동등성 81
Q66. 경구 고형제제의 분할선 추가에 따른 의동자료 81
Q67. 복합제의 제조방법 변경에 따른 의동자료 81
Q68. 생동 시험 시 제공되는 시험약 82
Q69. 주성분 제조원의 소분포장 변경 시 자료제출 범위 82
Q70. 원료약품분량 및 주성분 제조원 동시 변경 시 의약품동등성 변경수준 83
Q71. 품목허가 후 생산규모 변경 83
Q72. 동등 이상의 시험조건의 의미 84
Q73. 공고된 대조약이 없을 경우 품목 허가 84
Q74. 주성분 제조소 변경 시 제출 자료 85
Q75. 대조약 품질시험 성적서 85
Q76. 비교용출시험 자료의 제어시스템(Audit trail)자료 제출 여부 86
Q77. 코팅제 총량만 감소하는 경우의 제출자료 86
Q78. 장용성펠렛의 제조소 변경 시 제출자료 87
판권기 88