표제지
목차
인사말 / 이선희 3
의약품심사부 주요 소식 6
1. 최신 정보 6
민원설명회/워크숍 6
의약품평가실무연구회 16
지침 및 가이드라인 18
출판 및 홍보 24
의약품 안전사용매뉴얼 28
맞춤형 대화방 32
국제회의/워크숍 33
의약품 주요 심사현황 40
1. 신약 41
2. 개량신약 47
(1) 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 47
(2) 유효성분의 새로운 염으로 최초 허가된 전문의약품 48
(3) 기허가와 다른 새로운 효능으로 허가된 전문의약품 48
(4) 제제개선을 통해 제형, 함량, 용법용량이 다른 전문의약품 48
3. 희귀의약품 51
4. 자료제출의약품(개량신약외) 54
(1) 새로운 염 또는 이성체를 유효성분으로 함유한 의약품 54
(2) 새로운 효능군 의약품 56
(3) 유효성분의 새로운 조성 의약품 56
(4) 유효성분의 함량만의 증감 의약품 58
(5) 새로운 제형, 새로운 투여경로 61
국외 규제기관 정보업데이트 74
1. 미국 FDA 74
2. 유럽 EMA 83
3. 일본 의약품의료기기 종합기구(PMDA) 99
4. 의약품국제조화회의(ICH) 105
의약품심사부 각과 소개 108
1. 의약품심사조정과 108
2. 의약품규격과 109
3. 순환계약품과 110
4. 종양약품과 111
5. 소화계약품과 112
6. 약효동등성과 113
판권기 114