표제지
목차
격려사 4
인사말 5
[특별기고] 의약품 심사 정보지에 바란다/이종욱 6
의약품심사부 주요 소식 9
1. 추진계획 10
2. 최신정보 13
국제협력 활동 소개 21
1. APEC 규제조화센터 22
2. 의약품국제조화회의 23
3. 공정서 국제협력 24
4. 제네릭의약품 국제협력 25
의약품 심사 관련 주요업무 절차 26
1. 임상시험계획 심사업무 27
2. 의약품 허가심사 업무 28
3. 원료의약품등록 심사 29
4. 의약품 사전검토 29
의약품 주요 심사현황 30
1. 신약 32
2. 개량 신약 33
3. 희귀의약품 36
4. 자료제출의약품(개량신약 제외) 38
4.1 새로운 염 또는 이성체를 유효성분으로 함유한 의약품 38
4.2 새로운 효능군 의약품 39
4.3 유효성분의 새로운 조성 의약품 40
4.4 유효성분의 함량만의 증감 의약품 41
4.5 새로운 제형, 새로운 투여경로 44
국외 규제기관 정보 업데이트 46
1. 미국 식품의약품청 (FDA, Food and Drug Administration) 47
2. 유럽 의약품청 (EMA, European Medicines Agency) 52
3. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 59
4. 의약품국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization) 63
판권기 64
[표 1] '13년 상반기 의약품 심사유형별 허가현황 (의약품심사부) 31
[표 2] 신약목록 33
[표 3] 개량신약 목록 35
[표 4] 희귀의약품 목록 37
[표 5] 새로운 염 또는 이성체를 유효성분으로 함유한 의약품 목록 39
[표 6] 새로운 효능군 의약품 목록 39
[표 7] 유효성분의 새로운 조성 의약품 목록 41
[표 8] 유효성분의 함량만의 증감 의약품 목록 43
[표 9] 새로운 제형, 새로운 투여경로 의약품 목록 45