신경과학기술의 발전에 따라 의료 등 목적으로 활용되는 뇌자극기도 고도화와 유형의 다변화를 보이고 있다. 뇌자극기가 의료 목적으로 활용되기 위해서는 「의료기기법」상 인허가 절차를 거쳐야 하는데, 신기술에 기반하는 경우 의료기기 해당 여부 및 등급·품목분류가 명확하지 않고 임상자료 제출 등으로 인해 신속한 시장 진입에 어려움이 발생하기도 한다. 더구나 의료 목적이 아닌 집중력 향상 등을 목적으로 하는 저위해도의 비침습적 뇌자극기의 경우 의료 목적을 직접 표시하지 않았음에도 「의료기기법」상 규제 대상에 포함되는지 모호하다. 한편, 뇌자극기는 장기 사용에 따른 부작용에 대해서는 밝혀져 있지 않으며, 뇌신경에 자극을 주는 방식이 인체에 다른 유해성을 야기하는지도 불분명하므로 지속적인 위험관리와 연구가 필요하다. 또한 뇌자극기는 다른 치료방법이 없거나 효과가 없는 경우 추가 또는 병행하여 사용하는 경우가 많으며, 이 과정을 통해 점차 적응증이 확대되거나 효과성이 입증을 얻어 안정화되는 단계를 거친다. 이러한 점에서 연구 목적 사용 또는 허가 외 사용에 관한 규제도 논의되어야 한다.
이러한 문제에 현실적·적극적으로 대응하기 위해서는 미국의 뇌자극기 규제를 살펴볼 필요가 있다. 미국의 의료기기 규제는 우리나라의 해당 정책과 입법에 강한 영향을 미치기 때문에 우리에게 다양한 시사점을 제시해 준다. 이러한 목적 하에, 필자는 먼저 뇌자극기의 유형과 특성에 대한 이해를 토대로 국내 뇌자극기에 대한 「의료기기법」상 규제의 문제점을 도출하였다(Ⅱ). 나아가 미국 FDA의 의료기기 규제체계를 설명하고 FDCA에 따라 뇌자극기가 어떻게 규제되고 있는지 검토하였다(Ⅲ). 법제 비교를 통한 시사점으로서, 미국과 한국의 의료기기에 대한 정의 규정의 해석과 저위해도 제품에 대한 규제 문제를 중심으로 뇌자극기에 대한 「의료기기법」상 규제 여부와 규제 수준에 대한 방향을 제시하였다(Ⅳ). 마지막으로 뇌자극기의 활용 편익을 고려하여 인허가 절차의 신속 및 허가 외 사용의 문제를 검토하는 한편, 인허가 후 위험관리의 필요성 등을 언급하였다(Ⅴ).