전세계적으로 인구 고령화와 의료비 증가가 사회적 문제로 대두됨에 따라 오리지널 의약품과 성분 및 유효성이 동일하면서 상대적으로 가격부담이 적은 제네릭 의약품 사용을 국가 차원에서 장려하고 있으며, 이로 인해 제네릭 의약품 시장도 전세계적으로 지속적으로 증가하고 있다. 따라서 단기간, 저비용으로 개발 가능하며 단기간 매출 증대를 이룰 수 있는 제네릭 의약품 개발은 현재 제약 시장에서 필수로 여겨진다.
따라서, 본 연구에서는 미국, 유럽 및 국내의 제네릭 의약품 개발 현황과 허가제도를 조사분석하고, 제네릭 의약품 허가를 위한 생물학적 동등성 시험에 대한 이해를 통해 실제 제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적 동등성 시험에 적용하여 분석해보았다. 또한, 이를 통하여 제네릭 의약품 개발 전략을 제안해 보고자 한다.
전세계 제네릭 의약품의 시장규모는 연평균 4-7%의 성장속도로 지속적으로 성장하고 있다. 미국, 일본 뿐만 아니라 한국은 제네릭 의약품 허가 신청 시 생물학적 동등성 시험 자료를 제출해야 한다. 생물학적 동등성 시험은 통계적으로 산정한 시험자수로 오리지널 의약품과 개발중인 시험약을 가지고 2x2 교차시험을 통해 얻어진 생체 이용률 지표 중 AUCt (Area Under Concentration-time curve)와 Cmax (the peak concentration)의 로그 변환 값의 차이에 대한 90% 신뢰구간이 (log (0.8), log (1.25)) 안에 포함되면 두 제제는 생물학적으로 동등한 것으로 판정한다.
본 연구에서는 실제 제네릭 의약품 개발을 위해 수행한 생물학적 동등성 시험에 대해 연구하였다. 첫번째는 염을 변경하여 오리지널 의약품의 물질특허를 회피하는 전략으로 개발되었다. 오리지널 의약품은 Tenofovir disoproxil fumarate 로서 300 mg을 함유하고, 시험약은 free base인 Tenofovir disoproxil 로서 245 mg을 함유한다. 시험 결과, PK 파라미터 중 로그변환한 Cmax, AUClast 및 AUCinf에 대한 90% CI 값은 80-125% 범위 내였다. 두번째는 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 bazedoxifene 및 cholecalciferol 가지고 복합제로 개발하여 각 성분의 생물학적 동등성 시험을 수행한 결과, 로그 변환된 Cmax 및 AUCt의 90% CI 값은 80-125% 범위 내였다. 이러한 제네릭 의약품의 개발 사례는 염변경으로 특허를 회피하는 전략으로 의약품 출시 시점을 목표로 개발하는 방법이며, 기존의 두가지 이상의 성분을 복합제로 개발하는 전략은 복약 순응도를 높여 시장 경쟁력을 높이는 방법이다.
종합적으로 제네릭 의약품의 개발 전략은 차별화된 제품을 개발하는 것이다. 제약회사는 기업별 특화된 마케팅 능력 및 제품화 가능성, 성장 가능한 우수 품목을 중심으로 우수 제네릭 후보 품목 발굴에 힘써야 한다.