표제지
국문요약
목차
제1장 서론 9
제1절 연구배경 9
제2절 연구방법 11
제2장 본론 13
제1절 의약품, 생물의약품, 의료기기 규정 13
1. 미국의 의약품, 생물의약품 및 의료기기 정의 및 규정 13
2. 유럽의 의약품, 의료기기 정의 및 규정 14
3. 한국의 의약품, 생물의약품, 의료기기 정의 및 규정 17
제2절 융복합 의료제품 규정 18
1. 미국의 융복합 의료제품 정의 및 범위 18
2. 유럽의 융복합 의료제품 정의 및 범위 21
3. 한국의 융복합 의료제품 정의 및 범위 22
제3절 융복합 의료제품 분류체계 26
1. 미국의 융복합 의료제품 분류 부서 및 절차 26
2. 유럽의 융복합 의료제품 분류 부서 및 절차 30
3. 한국의 융복합 의료제품 분류 부서 및 절차 32
제4절 현행 융복합 의료제품 규정의 문제점 35
1. 융복합 의료제품 용어의 혼재 35
2. 제품 분류 기준의 상중 36
제3장 고찰 및 결론 38
제1절 개선방안 38
1. 융복합 의료제품의 개념 및 유형 제시 38
2. 분류 기준 법제화 및 체계화 39
제2절 결론 40
References 41
Abstract 55
표 1. 한국, 미국, 유럽연합의 융복합 의료제품 관련 규제기관과 규정 45
표 2. 미국 융복합 의료제품의 분류 유형 및 사례 48
표 3. 유럽 융복합 의료제품의 분류 유형 및 사례 49
표 4. 국내 융복합 의료제품 관련 규정 50
표 5. 국내외 융복합 의료제품 정의(요약) 비교 52
그림 1. 미국 융복합 의료제품 분류 순서도 44